Gabitril 5 mg filmsko obložene tablete

Country: Slovenia

Bahasa: Slovenia

Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Kod ATC:

N03AG06

Borang farmaseutikal:

filmsko obložena tableta

Laluan pentadbiran:

Peroralna uporaba

Unit dalam pakej:

škatla s plastičnim vsebnikom s 50 tabletami

Jenis preskripsi:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Kumpulan terapeutik:

tiagabin

Status kebenaran:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Risalah maklumat

1
NAVODILO ZA UPORABO
GABITRIL 5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
GABITRIL 10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
tiagabin
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko
celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki
ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Gabitril in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Gabitril
3.
Kako uporabljati zdravilo Gabitril
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Gabitril
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO GABITRIL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Gabitril uvrščamo med protiepileptična zdravila. Zdravilo blaži
oziroma preprečuje krče.
Zdravilo je namenjeno le za dodatno zdravljenje določenih oblik
epilepsije pri odraslih in
mladostnikih, starejših od 12 let.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO GABITRIL
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA GABITRIL
če ste alergični (preobčutljivi) na tiagabin ali katerokoli drugo
sestavino zdravila Gabitril,
če imate hudo jetrno okvaro.
V takšnih primerih se morate poprej posvetovati z zdravnikom ali s
farmacevtom.
BODITE POSEBNO POZORNI PRI UPORABI ZDRAVILA GABITRIL
Zdravnika morate obvestiti o kakršnikoli drugi bolezni, ki jo imate,
ali ste jo že preboleli.
Zdravnik bo določil protiepileptično zdravilo, primerno vašemu tipu
epilepsije.
Uporaba Gabitrila ni priporočljiva pri otrocih, mlajših od 12 let.
Gabitril lahko poslabša nekatere zdravstvene težave; obvestite
zdravnika, če se ponovno
pojavijo kratkotrajne izgube zavesti, depresija ali tesnoba.
2
Ob prenehanju zdravljenja vam bo zdravnik predpisal postopno
zmanjševanje odmerkov
zdravila.
Tako kot med zdravljenjem z drugimi protiepilepti

Ciri produk

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
GABITRIL 5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
GABITRIL 10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg ali 10 mg tiagabina v
obliki tiagabinijevega
klorida monohidrata in brezvodnega tiagabina.
Pomožne snovi: brezvodna laktoza.
Ena 5 mg tableta vsebuje do 160 mg brezvodne laktoze.
Ena 10 mg tableta vsebuje do 320 mg brezvodne laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložene tablete
5 mg tableta: bela, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta z
reliefno oznako '251' na
eni strani.
10 mg tableta: bela, ovalna, bikonveksna filmsko obložena tableta z
reliefno oznako '252' na
eni strani.
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Gabitril je namenjen dodatnemu zdravljenju parcialnih epileptičnih
napadov s sekundarno
generalizacijo ali brez nje, ki se jih z drugimi protiepileptičnimi
zdravili ne da zadovoljivo
kontrolirati.
Uporabljamo ga samo za zdravljenje odraslih in otrok, starejših od 12
let.
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo se uporablja peroralno. Zdravilo vzame bolnik skupaj s hrano.
Odmerjanje boste morda morali prilagoditi značilnostim posameznega
bolnika, npr. starosti,
delovanju jeter in sočasni uporabi drugih zdravil (glejte poglavje
4.5, Medsebojno delovanje z
drugimi zdravili in druge oblike interakcij).
Začetni dnevni odmerek lahko bolnik vzame naenkrat ali v dveh
deljenih odmerkih. Vzdrževalni
dnevni odmerek je treba razdeliti na dva ali tri posamične odmerke.
2
Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba
tiagabina ni priporočljiva pri
otrocih, mlajših od 12 let (glejte poglavje 4.4).
ODRASLI IN OTROCI, STAREJŠI OD 12 LET
Uporaba skupaj z zdravili, ki inducirajo encime:
Začetni dnevni odmerek je od 5 do 10 mg tiagabina; temu sledi
tedensko povečevanje odmerkov
po 5 do 10 mg/dan. Običajni vzdrževalni odmerek pri bolnikih,
zdravljenih z zdravili, ki
inducirajo encime, je od 30 do