Gabapentine Sandoz 600 mg, filmomhulde tabletten

Country: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

GABAPENTINE 600 mg/stuk

Boleh didapati daripada:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

Kod ATC:

N03AX12

INN (Nama Antarabangsa):

GABAPENTINE 600 mg/stuk

Borang farmaseutikal:

Filmomhulde tablet

Komposisi:

LECITHINE, SOYA (E 322) ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYVINYLALCOHOL (E 1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; XANTHAANGOM (E 415) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD, LECITHINE, SOYA (E 322) ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; XANTHAANGOM (E 415) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD,

Laluan pentadbiran:

Oraal gebruik

Kawasan terapeutik:

Gabapentin

Ringkasan produk:

Hulpstoffen: LECITHINE, SOYA (E 322); MACROGOL 4000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYVINYLALCOHOL (E1203); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); XANTHAANGOM (E 415); ZETMEEL, GEPREGELATINEERD;

Tarikh kebenaran:

1900-01-01

Risalah maklumat

Sandoz B.V.
Page 1/10
Gabapentine Sandoz 600/800 mg, filmomhulde
tabletten
RVG 108587/8
1313-V22
1.3.1.3 Bijsluiter
januari 2023
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GABAPENTINE SANDOZ
® 600 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
GABAPENTINE SANDOZ
® 800 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
gabapentine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Gabapentine Sandoz en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GABAPENTINE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Gabapentine Sandoz behoort tot een groep medicijnen die gebruikt
worden om epilepsie en perifere
neuropathische pijn (lang aanhoudende pijn door beschadiging van de
zenuwen) te behandelen.
De werkzame stof in dit medicijn is gabapentine.
Dit medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van:
-
diverse vormen van epilepsie (aanvallen die in eerste instantie tot
bepaalde delen van de hersenen
beperkt blijven, ongeacht of de aanval zich uitbreidt naar andere
delen van de hersenen). De arts die,
u of uw kind van 6 jaar en ouder, dit medicijn zal voorschrijven voor
de behandeling van epilepsie
als de toestand met de huidige behandeling niet volledig onder
controle wordt gehouden U of uw kind
dient dit medicijn te gebruiken in aanvulling op de huidige
behandeling, tenzi

Ciri produk

Sandoz B.V.
Pagina 1 van 16
Gabapentine Sandoz 600/800 mg, filmomhulde
tabletten
RVG 108587/8
1311-V15a
1.3.1.1 Samenvatting van de productkenmerken
februari 2023
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Gabapentine Sandoz 600 mg, filmomhulde tabletten
Gabapentine Sandoz 800 mg, filmomhulde tabletten
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg gabapentine.
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 0,64 mg lecithine (afkomstig van
sojabonen).
Elke filmomhulde tablet bevat 800 mg gabapentine.
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 0,84 mg lecithine (afkomstig van
sojabonen).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
_600 mg, filmomhulde tabletten: _
zijn witte, capsulevormige filmomhulde tabletten met een logo (600)
aan 1 kant ingegraveerd.
_800 mg, filmomhulde tabletten: _
zijn witte, capsulevormige filmomhulde tabletten.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Epilepsie
Gabapentine Sandoz is geïndiceerd als aanvullende therapie bij de
behandeling van partiële aanvallen
met en zonder secundaire generalisatie, bij volwassenen en kinderen
van 6 jaar en ouder (zie rubriek
5.1).
Gabapentine Sandoz is geïndiceerd als monotherapie bij de behandeling
van partiële aanvallen met en
zonder secundaire generalisatie, bij volwassenen en adolescenten van
12 jaar en ouder.
Behandeling van perifere neuropathische pijn
Gabapentine Sandoz is geïndiceerd voor de behandeling van perifere
neuropathische pijn, zoals pijnlijke
diabetische neuropathie en post-herpetische neuralgie, bij
volwassenen.
Sandoz B.V.
Pagina 2 van 16
Gabapentine Sandoz 600/800 mg, filmomhulde
tabletten
RVG 108587/8
1311-V15a
1.3.1.1 Samenvatting van de productkenmerken
februari 2023
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Voor alle indicaties is in Tabel 1 een titratieschema opgenomen voor
aanvang van de behandeling. Dit
schema wordt aanbevolen voor volwassenen en adolescenten van 12 jaar
en ouder. Doseringsinstructies
voor