Fyremadel, 0,25 mg/0,5 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit

Country: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

GANIRELIXDIACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; GANIRELIX 0,5 mg/ml

Boleh didapati daripada:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH HOOFDDORP

Kod ATC:

H01CC01

INN (Nama Antarabangsa):

GANIRELIXDIACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; GANIRELIX 0,5 mg/ml

Borang farmaseutikal:

Oplossing voor injectie

Komposisi:

AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,

Laluan pentadbiran:

Subcutaan gebruik

Kawasan terapeutik:

Ganirelix

Ringkasan produk:

Hulpstoffen: AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD; MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;

Tarikh kebenaran:

1900-01-01

Risalah maklumat

1
V012
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FYREMADEL, 0,25 MG/0,5 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT
ganirelix
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Fyremadel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FYREMADEL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Fyremadel bevat de actieve stof ganirelix en behoort tot een groep
geneesmiddelen, 'anti-
gonadotrofine-releasing hormonen' genoemd, die de werking van het
natuurlijke gonadotrofine-
releasing hormoon (GnRH) tegengaan. GnRH is betrokken bij de afgifte
van gonadotrofinen
(luteïniserend hormoon (LH) en follikel-stimulerend hormoon (FSH)).
Gonadotrofinen spelen een
belangrijke rol bij menselijke vruchtbaarheid en voortplanting. Bij
vrouwen is FSH nodig voor de
groei en ontwikkeling van follikels in de eierstokken. Follikels zijn
kleine ronde blaasjes waarin zich
de eicellen bevinden. LH is nodig voor het laten vrijkomen van de
rijpe eicellen uit de follikels en
eierstokken (ovulatie). Fyremadel remt de werking van GnRH waardoor de
afgifte van met name LH
wordt geremd.
Gebruik van Fyremadel
Bij vrouwen die kunstmatige voortplantingstechnieken ondergaan, zoals
_in vitro _fertilisatie (IVF) en
andere methodes, kan

Ciri produk

1
V012
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fyremadel, 0,25 mg/0,5 ml oplossing voor injectie
in voorgevulde spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een voorgevulde spuit bevat 0,25 mg ganirelix (als acetaat) in 0,5 ml
waterige oplossing. De actieve
stof ganirelix (als acetaat) (INN) is een synthetisch decapeptide met
een sterke antagonistische
werking tegen het natuurlijke gonadotrofine-releasing hormoon (GnRH).
Ganirelix verschilt van het
natuurlijke GnRH decapeptide doordat de aminozuren op posities 1, 2,
3, 6, 8 en 10 zijn vervangen,
wat leidt tot [N-Ac-D-Nal(2)
1
,DpClPhe
2
,D-Pal(3)
3
,D-hArg(Et2)
6
,L-hArg(Et2)
8
,D-Ala
10
]-GnRH. Het
molecuulgewicht bedraagt 1570,4.
Hulpstof met bekend effect:
Natrium.
Elke voorgevulde spuit bevat <1 mmol natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.
Heldere en kleurloze waterige oplossing
met een pH tussen 4,5 en 5,5 en een osmolaliteit tussen
250 en 350 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ganirelix is geïndiceerd ter voorkoming van een voortijdige piek van
het luteïniserend hormoon (LH)
bij vrouwen die gecontroleerde ovariële hyperstimulatie (COH)
ondergaan ten behoeve van
kunstmatige voortplantingstechnieken (ART).
In klinische studies is ganirelix gebruikt in combinatie met
recombinant humaan follikelstimulerend
hormoon (FSH) of corifollitropine alfa, de duurzame follikelstimulans.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Ganirelix mag alleen worden voorgeschreven door een specialist, die
ervaring heeft in de behandeling
van infertiliteit.
Dosering
Ganirelix wordt toegepast om een voortijdige LH piek te voorkomen bij
vrouwen die COH ondergaan.
Gecontroleerde ovariële hyperstimulatie met FSH of corifollitropine
alfa kan starten op dag 2 of 3 van
de menstruatie. Ganirelix (0,25 mg) dient eenmaal per dag subcutaan te
worden toegediend, beginnend
op dag 5 of dag 6 van de toediening van FSH of op dag 5 of dag 6 na
toed