Fuzeon

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Iceland

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

enfuvirtíð

Boleh didapati daripada:

Roche Registration GmbH

Kod ATC:

J05AX07

INN (Nama Antarabangsa):

enfuvirtide

Kumpulan terapeutik:

Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar

Kawasan terapeutik:

HIV sýkingar

Tanda-tanda terapeutik:

Fuzeon er ætlað ásamt öðrum antiretroviral lyf til meðferð HIV-1-sýkt sjúklingar sem hafa fengið meðferð með og ekki á meðferð inniheldur að minnsta kosti einn lyf frá hvorri á eftir antiretroviral flokkum: próteasahemlar, ekki núkleósíð snúa-transcriptase hemlar og núkleósíð snúa-transcriptase hemla, eða sem hafa óþol fyrri antiretroviral meðferð. Í ákveða á ný meðferð fyrir sjúklinga sem hefur ekki tekist að antiretroviral meðferð, vandlega íhugun ætti að meðferð sögu sjúklingur og mynstur stökkbreytingar tengslum með mismunandi lyf. Þar sem í boði, viðnám prófa má viðeigandi.

Ringkasan produk:

Revision: 24

Status kebenaran:

Leyfilegt

Tarikh kebenaran:

2003-05-27

Risalah maklumat

28
B. FYLGISEÐILL
29
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
FUZEON 90 MG/ML STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
Enfúvirtíð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
•
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Fuzeon og við hverju er það notað
2.
Áður en byrjað er að nota Fuzeon
3.
Hvernig nota á Fuzeon
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Fuzeon
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
7.
Nákvæmar leiðbeiningar um hvernig gefa á Fuzeon
1.
UPPLÝSINGAR UM FUZEON OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVAÐ FUZEON ER
Fuzeon inniheldur virka efnið enfúvirtíð. Það tilheyrir flokki
andretróveirulyfja.
NOTKUN FUZEON
Fuzeon er notað til meðferðar við sýkingu af völdum HIV-veiru -
ásamt öðrum andretróveirulyfjum
hjá sjúklingum sem hafa sýkst af HIV.
•
Læknirinn hefur ávísað Fuzeon til að hjálpa til við að halda
HIV-sýkingu þinni í skefjum.
•
Fuzeon er ekki lækning við HIV-sýkingu.
VERKUN FUZEON
HIV ræðst á tiltekna gerð blóðfrumna sem nefnast CD4 eða
T-frumur. Veiran þarf að komast í
snertingu við frumuna og komast inn í hana til að geta fjölgað
sér. Fuzeon verkar með því að koma í
veg fyrir það.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA FUZEON
_ _
EKKI MÁ NOTA FUZEON:
•
ef um er að ræða ofnæmi fyrir enfúvirtíði eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
Ef þú ert í vafa skalt

Ciri produk

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Fuzeon 90 mg/ml stungulyfsstofn og leysir, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas inniheldur 108 mg af enfúvirtíði.
Hver ml af blandaðri lausn inniheldur 90 mg af enfúvirtíði.
Innihaldsefni með þekkta virkni: natríum. Inniheldur minna en 1
mmól (23 mg) af natríum í hverjum
skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Hvítt til beinhvítt frostþurrkað duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Fuzeon er ætlað ásamt öðrum andretróveirulyfjum til meðferðar
hjá HIV-1 sýktum sjúklingum sem
hafa fengið meðferð sem hefur brugðist sem inniheldur a.m.k. eitt
lyf úr hverjum eftirtalinna
andretróveiru lyfjaflokka: próteasahemlar, bakritahemlar sem ekki
eru núkleósíð og núkleósíða
bakritahemlar, eða sem hafa ekki þolað fyrri
andretróveirumeðferðir (sjá kafla 5.1).
Þegar tekin er ákvörðun um nýja meðferðaráætlun fyrir
sjúklinga þar sem andretróveirumeðferð hefur
brugðist, á að íhuga vandlega meðferðarsögu þess sjúklings
sem um ræðir og mynstur stökkbreytinga
sem tengjast hinum ýmsu lyfjum. Rétt getur verið að gera
ónæmispróf þar sem það er hægt (sjá
kafla 4.4 og 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknar með reynslu í meðferð á HIV-sýkingu eiga að ávísa
Fuzeon.
Skammtar
_Fullorðnir og unglingar ≥ 16 ára:_
Ráðlagður skammtur af Fuzeon er 90 mg tvisvar á dag með
innspýtingu undir húð á upphandlegg, framan á læri eða á
kvið.
Ef skammtur af Fuzeon gleymist á að gefa sjúklingum fyrirmæli um
að gefa skammtinn eins fljótt og
kostur er. Ef minna en 6 klukkustundir eru þangað til gefa á næsta
reglulega skammt á þó að sleppa
skammtinum sem gleymdist.
_Aldraðir:_
Engin reynsla er hjá sjúklingum > 65 ára að aldri.
3
_Börn ≥ 6 ára og unglingar:_
Reynslan af notkun lyfsins hjá börnum er takmörkuð (sjá kafla
5.2). Í
klínískum tilraunum v