Fuzeon

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Sepanyol

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

enfuvirtida

Boleh didapati daripada:

Roche Registration GmbH

Kod ATC:

J05AX07

INN (Nama Antarabangsa):

enfuvirtide

Kumpulan terapeutik:

Antivirales para uso sistémico

Kawasan terapeutik:

Infecciones por VIH

Tanda-tanda terapeutik:

Fuzeon está indicado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de pacientes infectados por VIH-1 que han recibido tratamiento con y falló en los regímenes que contienen al menos un medicamento de cada uno de los siguientes clases de antirretrovirales: inhibidores de la proteasa, inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de los nucleósidos e inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa, o que tienen intolerancia a los anteriores regímenes antirretrovíricos. Al decidir sobre un nuevo régimen para pacientes que han fracasado un régimen antirretroviral, se debe prestar especial consideración a la historia del tratamiento del paciente y de los patrones de mutaciones asociadas con diferentes productos medicinales. Donde esté disponible, una prueba de resistencia puede ser apropiado.

Ringkasan produk:

Revision: 24

Status kebenaran:

Autorizado

Tarikh kebenaran:

2003-05-27

Risalah maklumat

29
B. PROSPECTO
30
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
FUZEON 90 MG/ML POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE_ _
Enfuvirtida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfernero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Fuzeon y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Fuzeon
3.
Cómo usar Fuzeon
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Fuzeon
6.
Contenido del envase e información adicional
7.
GUÍA PASO A PASO SOBRE CÓMO INYECTARSE FUZEON
1.
QUÉ ES FUZEON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES FUZEON
Fuzeon contiene la sustancia activa “enfuvirtida” y pertenece al
grupo de medicamentos denominado
“antirretrovirales”.
PARA QUÉ SE UTILIZA FUZEON
Fuzeon se utiliza para el tratamiento del Virus de la
Inmunodeficiencia Humana (VIH) en
combinación con otros medicamentos antirretrovirales en pacientes
infectados por el VIH.
•
Su médico le ha prescrito Fuzeon para ayudar a controlar su
infección por VIH.
•
Fuzeon no cura la infección por VIH.
CÓMO FUNCIONA FUZEON
El VIH ataca células de su sangre conocidas como linfocitos CD4 o T.
El virus necesita entrar en
contacto con ellas, y consigue entrar en estas células para que el
virus se multiplique. Fuzeon ayuda a
prevenir esto.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR FUZEON
NO USE FUZEON SI
•
es alérgico a la enfuvirtida o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento.
(incluidos en la sección 6).
Si no está seguro, consulte a su médico,

Ciri produk

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fuzeon 90 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
Cada vial contiene 108 mg de enfuvirtida.
Cada ml de solución reconstituida contiene 90 mg de enfuvirtida.
Excipientes con efecto conocido: sodio. Contiene menos de 1 mmol de
sodio (23 mg) por dosis; esto
es, esencialmente “exento de sodio”.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable
Polvo liofilizado de color blanco a blanquecino.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Fuzeon está indicado en combinación con otros medicamentos
antirretrovirales en el tratamiento de
pacientes infectados por el VIH-1 que han recibido tratamiento, y a
los que les han fallado los
tratamientos con al menos un medicamento de cada una de las siguientes
clases antirretrovirales:
inhibidores de la proteasa, inhibidores de la transcriptasa inversa no
análogos de nucleósidos e
inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos, o
que tienen intolerancia a
tratamientos antirretrovirales previos (ver la sección 5.1).
_ _
_ _
Para decidir el nuevo tratamiento en los pacientes que hayan fallado a
un tratamiento antirretroviral,
hay que prestar atención especial a la historia terapéutica de cada
paciente y a los patrones de
mutaciones asociados con los distintos medicamentos. Se deberían
realizar tests de resistencias
siempre que fuera posible. (ver las secciones 4.4 y 5.1)
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Fuzeon debe ser prescrito por médicos con experiencia en el
tratamiento de la infección por VIH.
Posología
_Adultos y adolescentes _
≥
_ 16 años_
: La dosis recomendada de Fuzeon es de 90 mg, dos veces al día, en
inyección subcutánea en el brazo, la cara anterior del muslo o el
abdomen.
En caso de que se olvide una dosis de Fuzeon, se debe instruir a los
pacientes a administrarse la dosis
lo