Fulvestrant Sandoz 250 mg inj. opl. i.m. voorgev. spuit

Country: Belgium

Bahasa: Belanda

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Fulvestrant 250 mg/5 ml

Boleh didapati daripada:

Sandoz SA-NV

Kod ATC:

L02BA03

INN (Nama Antarabangsa):

Fulvestrant

Dos:

250 mg

Borang farmaseutikal:

Oplossing voor injectie

Komposisi:

Fulvestrant 50 mg/ml

Laluan pentadbiran:

Intramusculair gebruik

Kawasan terapeutik:

Fulvestrant

Ringkasan produk:

CTI-code: 477146-02 - De grootte van de verpakking: 2 x 5 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421055486 - CNK-code: 4227377 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 477146-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status kebenaran:

Gecommercialiseerd: Ja

Tarikh kebenaran:

2015-08-25

Risalah maklumat

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Fulvestrant Sandoz 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
fulvestrant
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Fulvestrant Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS FULVESTRANT SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL
GEBRUIKT?
Fulvestrant Sandoz bevat de werkzame stof fulvestrant die tot de groep
van oestrogeenblokkers
behoort.
Oestrogenen, een type vrouwelijke geslachtshormonen, kunnen in een
aantal gevallen betrokken zijn
bij de groei van borstkanker.
Fulvestrant Sandoz wordt gebruikt, ofwel

alleen, voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen met een type
borstkanker,
oestrogeenreceptor-positieve borstkanker genaamd, dat lokaal gevorderd
is of zich heeft
verspreid naar andere delen van het lichaam (metastatisch), ofwel

in combinatie met palbociclib voor de behandeling van vrouwen met een
type borstkanker,
hormoonreceptor-positieve, humane epidermale groeifactorreceptor
2-negatieve borstkanker
genaamd, dat lokaal gevorderd is of zich heeft verspreid naar andere
delen van het lichaam
(metastatisch). Vrouwen die de menopauze nog niet hebben bereikt,
zullen ook worden
behandel

Ciri produk

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fulvestrant Sandoz 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén voorgevulde spuit bevat 250 mg fulvestrant in 5 ml oplossing.
Hulpstoffen met bekend effect

Ethanol (96%) (100 mg/ml)

Benzylalcohol (100 mg/ml)

Benzylbenzoaat (150 mg/ml)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Heldere, kleurloze tot gele, viskeuze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Fulvestrant Sandoz is geïndiceerd:

als monotherapie voor de behandeling van oestrogeenreceptor-positieve,
lokaal gevorderde of
metastatische borstkanker bij postmenopauzale vrouwen:
die niet eerder werden behandeld met endocriene behandeling, of
met recidief tijdens of na adjuvante anti-oestrogeenbehandeling of
ziekteprogressie
tijdens anti-oestrogeenbehandeling

in combinatie met palbociclib voor de behandeling van hormoonreceptor
(HR)-positieve,
humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatieve, lokaal
gevorderde of
metastatische borstkanker bij vrouwen die eerder endocriene
behandeling hebben gehad (zie
rubriek 5.1).
Bij pre- of perimenopauzale vrouwen moet de behandeling met
palbociclib worden gecombineerd
met een ‘luteinizing hormone releasing hormone (LHRH) agonist’.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_DOSERING_
_Volwassen vrouwen (inclusief ouderen)_
De aanbevolen dosis bedraagt 500 mg met intervallen van één maand,
met een aanvullende dosis van
500 mg, twee weken na de initiële dosis.
Wanneer Fulvestrant Sandoz wordt gebruikt in combinatie met
palbociclib moet ook de Samenvatting
van de Productkenmerken van palbociclib worden geraadpleegd.
Voorafgaand aan de aanvang van behandeling met de combinatie
Fulvestrant Sandoz plus palbociclib,
en doorheen de volledige duur ervan, moeten pre-/perimenopauzale
vrouwen worden behandeld met
LHRH-agonisten overeenkomstig de lokale klinische praktijk