Fulvestrant MEDIKUNION

Country: Serbia

Bahasa: Serbia

Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Bahan aktif:

фулвестрант

Boleh didapati daripada:

MEDIKUNION DOO BEOGRAD

Kod ATC:

L02BA03

INN (Nama Antarabangsa):

fulvestrant

Unit dalam pakej:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 250mg/5mL; napunjen injekcioni špric, 2x5mL

Jenis preskripsi:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Dikeluarkan oleh:

EVER PHARMA JENA GMBH

Ringkasan produk:

JKL: 0039707

Status kebenaran:

REGISTRACIJA

Tarikh kebenaran:

2023-12-27

Risalah maklumat

1 od 8
.
UPUTSTVO ZA LEK
FULVESTRANT MEDIKUNION, 250 MG/5 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM
INJEKCIONOM ŠPRICU
fulvestrant
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu


Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek FULVESTRAN MEDIKUNION i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek FULVESTRAN MEDIKUNION
3.
Kako se primenjuje lek FULVESTRAN MEDIKUNION
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek FULVESTRAN MEDIKUNION
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK FULVESTRAN MEDIKUNION I ČEMU JE NAMENJEN
Fulvestran MEDIKUNION sadrži aktivnu supstancu koja se zove
fulvestrant, koja pripada grupi blokatora
estrogena. Estrogeni, tip ženskih polnih hormona, mogu u nekim
slučajevima stimulisati rast karcinoma
dojke.
Fulvestran MEDIKUNION se koristi na jedan od sledećih nacina:

samostalno, za lečenje žena nakon menopauze koje imaju karcinom
dojke koji se zove estrogen
receptor pozitivan karcinom dojke koji je uznapredovao lokalno ili u
druge delove tela (metastatski),
ili


u kombinacji sa palbociklibom za lečenje određene vrste karcinoma
dojke koji se zove hormon
receptor pozitivan, humani epidermalni faktor rasta receptor 2
negativan karcinom dojke koji je
uznapredovao lokalno ili u druge delove tela (metastatski). Žene koje
nisu u menopauzi će biti
lečene i lekom koji se naziva agonist hormona za oslobađanje
luteinizirajućeg hormona(LHRH).

Kada se lek Fulvestran MEDIKUNION koristi u kombinacji sa
palbociklibom, važno je da pročitate uputstvo
za lek palbociklib. Ako imate pitanja u vezi palbocikliba, pitajte
svog lekara.

Ciri produk

1 od 20
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
FULVESTRANT MEDIKUNION, 250MG/5ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM
INJEKCIONOM ŠPRICU
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan napunjeni injekcioni špric sa 5 mL rastvora sadrži 250 mg
fulvestranta.
Svaki mL rastvora sadrži 50 mg fulvetstranta.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Lek Fulvestrant MEDIKUNION sadrži:

500 mg alkohola (etanola ) po špricu, što je ekvivalentno 10 vol%.

500 mg benzil alkohola u svakom špricu, što je ekvivalentno 100
mg/mL

750 mg benzilbenzoata u svakom špricu, što je ekvivalentno 150 mg/mL
Za listu svih pomoćni supstance videti Odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Bistar, viskozan rastvor, bezbojan do žute boje, bez vidljivih
čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Fulvestrant MEDIKUNION je indikovan:

kao monoterapija za terapiju estrogen receptor pozitivnog, lokalno
uznapredovalog ili metastatskog
karcinoma dojke kod žena u postmenopauzi:
-
koje nisu prethodno lečene endokrinom terapijom, ili
-
sa relapsom bolesti u toku ili nakon adjuvantne antiestrogene terapije
ili sa progresijom
bolesti u toku terapije antiestrogenima.

u kombinaciji sa palbociklibom za terapiju hormon receptor
(HR)-pozitivnog, humani epidermalni
faktor rasta receptor 2 (HER2) -negativnog lokalno uznapredovalog ili
metastatskog karcinoma
dojke kod žena koje su prethodno primile endokrinu terapiju (videti
odeljak 5.1).
Kod žena u pre- ili perimenopauzi kombinovanu terapiju sa
palbociklibom treba kombinovati sa agonistom
hormona koji oslobađa luteinizirajući hormon (LHRH).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje:
_Odrasle žene (uključujući starije pacijentkinje):_
2 od 20
Preporučena doza je 500 mg u intervalima od mesec dana, uz dodatnu
dozu od 500 mg koja se daje dve
nedelje posle prve (inicijalne) doze.
Kada se lek Fulvestrant MEDIKUNION koristi u kombinaciji sa
palbociklibom, molimo Vas pogledajte
Sažetak karakteristika leka za palboc