Fulvestrant Fresenius Kabi

Country: Serbia

Bahasa: Serbia

Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Bahan aktif:

фулвестрант

Boleh didapati daripada:

FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRAD

Kod ATC:

L02BA03

INN (Nama Antarabangsa):

fulvestrant

Unit dalam pakej:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 250mg/5mL; napunjen injekcioni špric, 2x5mL

Jenis preskripsi:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Dikeluarkan oleh:

LABORATORIOS FARMALAN S.A.

Ringkasan produk:

JKL: 0039740

Status kebenaran:

REGISTRACIJA

Tarikh kebenaran:

2023-04-18

Risalah maklumat

1 оd 6
UPUTSTVO ZA LEK
FULVESTRANT FRESENIUS KABI , 250 MG/5 ML,
RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU
fulvestrant
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
OVAJ
LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek FULVESTRANT FRESENIUS KABI i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek FULVESTRANT FRESENIUS
KABI
3.
Kako se primenjuje lek FULVESTRANT FRESENIUS KABI
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek FULVESTRANT FRESENIUS KABI
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 оd 6
1. ŠTA JE LEK FULVESTRANT FRESENIUS KABI I ČEMU JE NAMENJEN
Fulvestrant Fresenius Kabi sadrži aktivnu supstancu koja se zove
fulvestrant, koja pripada grupi blokatora
estrogena. Estrogeni, tip ženskih polnih hormona, mogu u nekim
slučajevima stimulisati rast karcinoma
dojke.
Fulvestrant Fresenius Kabi se koristi na jedan od sledećih načina:

samostalno, za lečenje žena nakon menopauze koje imaju karcinom
dojke koji se zove hormon receptor
pozitivan karcinom dojke koji je uznapredovao lokalno ili u druge
delove tela (metastatski), ili

u kombinacji sa palbociklibom za lečenje vrste karcinoma dojke koji
se zove hormon receptor pozitivan,
humani epidermalni faktor rasta receptor 2 negativan karcinom dojke
koji je uznapredovao lokalno ili u
druge delove tela (metastatski). Žene koje nisu u menopauzi će biti
lečene i lekom koji se naziva agonist
hormona za oslobađanje luteinizirajućeg hormona (LHRH).
Kada se lek Fulvestrant Fresenius Kabi koristi u kombinacji sa
palbociklibom, važno je da pročitate uputstvo
za lek palbociklib. Ako imate

Ciri produk

1 od 21
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
FULVESTRANT FRESENIUS KABI, 250mg/5mL, rastvor za injekciju u
napunjenom injekcionom špricu
INN: Fulvestrant
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan napunjeni injekcioni špric sa 5 mL rastvora sadrži 250 mg
fulvestranta.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom (u 5mL)
Etanol 96% (alkohol), 500mg
Benzilalkohol (E1519), 500mg
Benzilbenzoat, 750mg
Za spisak svih pomoćnih supstance videti Odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Bistar, bezbojan do žut, viskozan rastvor, bez vidljivih čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Fulvestrant Fresenius Kabi je indikovan:
-
kao monoterapija za terapiju hormon receptor pozitivnog, lokalno
uznapredovalog ili metastatskog
karcinoma dojke kod žena u perimenopauzi:
- koje nisu prethodno lečene endokrinom terapijom, ili
- sa relapsom bolesti u toku ili nakon adjuvantne endokrine terapije
ili sa progresijom bolesti u toku
endokrine terapije.
-
u kombinaciji sa palbociklibom za terapiju hormon receptor
(HR)-pozitivnog, humani epidermalni
faktor rasta receptor 2 (engl
_human epidermal growth factor receptor 2_
,
HER2) -negativnog lokalno
uznapredovalog ili metastatskog karcinoma dojke kod žena koje su
prethodno primile endokrinu terapiju
(videti odeljak 5.1).
Kod žena u pre- ili perimenopauzi kombinovanu terapiju sa
palbociklibom treba kombinovati sa agonistom
oslobađajućeg hormona luteinizirajućeg hormona (engl_ luteinizing
hormone releasing hormone_
,
LHRH).
2 od 21
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje:
_Odrasle žene (uključujući starije pacijentkinje):_
Preporučena doza je 500 mg u razmacima od mesec dana, uz dodatnu dozu
od 500 mg koja se daje dve
nedelje posle prve (inicijalne) doze.
Kada se lek Fulvestrant Fresenius Kabi
koristi u kombinaciji sa palbociklibom, molimo Vas pogledajte
Sažetak karakteristika leka za palbociklib.
Pre početka terapije kombinacijom leka Fulvestrant Fresenius Kabi
i
palbocikliba, kao i tokom trajanja
tera