Fulvestrant CTTQ 250 mg/5 ml Solução injetável em seringa pré-cheia

Country: Portugal

Bahasa: Portugis

Sumber: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Bahan aktif:

Fulvestrant

Boleh didapati daripada:

Chia Tai Tian Qing Europe, SL

Kod ATC:

L02BA03

INN (Nama Antarabangsa):

Fulvestrant

Dos:

250 mg/5 ml

Borang farmaseutikal:

Solução injetável em seringa pré-cheia

Komposisi:

Fulvestrant 50 mg/ml

Laluan pentadbiran:

Via intramuscular

Unit dalam pakej:

Seringa pré-cheia 1 unidade(s) - 5 ml

Kelas:

16.2.2.1 - Antiestrogénios

Jenis preskripsi:

MSRM

Kumpulan terapeutik:

Genérico

Kawasan terapeutik:

fulvestrant

Tanda-tanda terapeutik:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Ringkasan produk:

Número de Registo: 5804810 CNPEM: 50105353 CHNM: 10088251 Não Comercializado

Status kebenaran:

Autorizado

Tarikh kebenaran:

2020-12-23

Risalah maklumat

1
APROVADO EM
02-02-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Fulvestrant CTTQ 250 mg solução injetável
fulvestrant
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este
medicamento
foi receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo a
outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Fulvestrant CTTQ e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Fulvestrant CTTQ
3.
Como utilizar Fulvestrant CTTQ
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Fulvestrant CTTQ
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Fulvestrant CTTQ e para que é utilizado
Fulvestrant CTTQ contém
a
substância
ativa fulvestrant, que pertence
ao grupo dos
bloqueadores de estrogénio. Os estrogénios, um tipo de hormonas
sexuais femininas, podem
em alguns casos estar envolvidos no crescimento do cancro da mama.
Fulvestrant CTTQ é utilizado quer:
-
em monoterapia, para tratar mulheres pós-menopáusicas com um tipo de
cancro da
mama chamado cancro da mama positivo para o recetor de estrogénio que
é localmente
avançado ou que se espalhou para outras partes do corpo
(metastático), ou
-
em associação com palbociclib para tratar mulheres com um tipo de
cancro da mama
chamado cancro da mama positivo para recetores hormonais, negativo
para o recetor tipo 2
do fator de crescimento epidérmico humano, que é localmente
avançado ou que se espalhou
para outras partes do corpo (metastático). As mulheres que não
chegaram à menopausa
serão também tratadas com um medicamento chamado agon

Ciri produk

APROVADO EM
23-12-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Fulvestrant CTTQ 250 mg solução injetável.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma seringa pré-cheia contém 250 mg de fulvestrant em 5 ml de
solução.
Excipientes com efeito conhecido:
Etanol e Álcool benzílico (500 mg)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução límpida, viscosa, incolor a amarela.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Fulvestrant CTTQ é indicado:
em monoterapia para o tratamento de cancro da mama, localmente
avançado ou metastático,
positivo para o recetor de estrogénio, em mulheres
pós-menopáusicas:
sem tratamento prévio com terapêutica endócrina, ou
com doença recidivada durante ou após terapêutica antiestrogénica
adjuvante, ou em
progressão com terapêutica antiestrogénica.
em associação com palbociclib para o tratamento de cancro da mama,
localmente avançado
ou metastático, positivo para recetores hormonais (HR) e negativo
para o recetor tipo 2 do
fator de crescimento epidérmico humano (HER2), em mulheres que
receberam previamente
terapêutica endócrina (ver secção 5.1).
Em mulheres pré- ou peri-menopáusicas, o tratamento em associação
com palbociclib deve
ser associado a um agonista da hormona libertadora da hormona
luteinizante (LHRH).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Mulheres adultas (incluindo Idosos)
A dose recomendada é de 500 mg em intervalos de um mês, com uma dose
adicional de 500
mg administrada duas semanas após a dose inicial.
Quando Fulvestrant CTTQ é utilizado em associação com palbociclib,
por favor consultar
também o Resumo das Características do Medicamento de palbociclib.
Antes de iniciar o tratamento com a associação de Fulvestrant CTTQ
mais palbociclib, e
durante a sua duração, as mulheres pré/peri-menopáusicas devem ser
tratadas com agonistas
da LHRH, de acordo com a prática clínica local.
Populações especiais
Compromi