FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčná suspenzia

Country: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Boleh didapati daripada:

Pfizer Europe MA EEIG, Belgicko

Kod ATC:

J07BA01

Laluan pentadbiran:

intramuskulárne a subkutánne použitie

Unit dalam pakej:

sus inj 10x0,25 ml/1,2 µg (striek.inj.skl.+ihla); sus inj 1x0,25 ml/1,2 µg (striek.inj.skl.+ihla)

Jenis preskripsi:

Viazaný na lekársky predpis

Kumpulan terapeutik:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Kawasan terapeutik:

Očkovacia látka proti kliešťovej encefalitíde, inaktivovaná, neporušený vírus

Ringkasan produk:

sus inj 100x0,25 ml/1,19 µg (striek.inj.skl.); sus inj 20x0,25 ml/1,19 µg (striek.inj.skl.); sus inj 10x0,25 ml/1,19 µg (striek.inj.skl.); sus inj 1x0,25 ml/1,19 µg (striek.inj.skl.); sus inj 100x0,25 ml/1,19 µg (striek.inj.skl.+ihla); sus inj 20x0,25 ml/1,19 µg (striek.inj.skl.+ihla); sus inj 1x0,25 ml/1,19 µg (striek.inj.skl.+ihla); sus inj 10x0,25 ml/1,19 µg (striek.inj.skl.+ihla)

Status kebenaran:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tarikh kebenaran:

2006-01-16

Risalah maklumat

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03453-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FSME-
IMMUN 0,25 ML JUNIOR INJEKČNÁ SUSPENZIA
Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Očkovacia látka proti kliešťovej encefalitíde (celovírusová,
inaktivovaná)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU
PREDTÝM
, AKO
VY ALEBO VAŠE DIEŤA DOSTANETE TÚTO
OČKOVACIU LÁTKU, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS ALEBO VAŠE DIEŤA
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám alebo vášmu
dieťaťu. Nedávajte ju nikomu inému.

Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek
vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie
sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčná suspenzia a na čo sa
používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa použijete
FSME-IMMUN 0,25 ml
Junior Injekčnú suspenziu
3.
Ako používať FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčnú suspenziu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčnú suspenziu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FSME
-
IMMUN 0,25 ML INJEKČNÁ SUSPENZIA A NA ČO SA POUŽÍVA
FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčná suspenzia je očkovacia látka,
ktorá sa používa na prevenciu
ochorenia spôsobeného
_vírusom kliešťovej encefalitídy (_
_Tick Borne Encephalitis; TBE)_. Je vhodná_ _
pre_ _deti staršie ako 1 rok a do 15 rokov.

Pôsobením očkovacej látky si telo vytvára svoju vlastnú ochranu
(protilátky) pred vírusom.

Nechráni pred inými vírusmi a baktériami (niektoré z nich sú
tiež

Ciri produk

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03453-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčná suspenzia
Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Očkovacia látka proti kliešťovej encefalitíde (celovírusová,
inaktivovaná)
2.
KVALITATÍVNE A KVANT
IT
ATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna dávka (0,25 ml) obsahuje:
Vírus kliešťovej encefalitídy
1,2
(kmeň Neudörfl)
1,2 mikrogramov
1
adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,17 miligramov Al
3+
)
2
produkovaný na kultúrach fibroblastových buniek kuracích embryí
(CEF bunky)
Pomocné látky so známym účinkom
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Očkovacia látka je po pretrepaní sivobiela, opaleskujúca
suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčná suspenzia je určená na aktívnu
(profylaktickú) imunizáciu
detí vo veku 1 až 15 rokov proti kliešťovej encefalitíde (tick
borne encephalitis - TBE).
FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčná suspenzia sa má podať na
základe oficiálnych odporúčaní
týkajúcich sa potreby a časovej schémy očkovania proti TBE.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Základná očkovacia schéma_
_ _
Základná očkovacia schéma je rovnaká pre všetky osoby od 1 roka
do 15 rokov a pozostáva z troch
dávok FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčnej suspenzie.
Prvá a druhá dávka sa majú podať v intervale 1 až 3 mesiace.
Ak je potrebné dosiahnuť rýchlu imunitnú odpoveď, druhú dávku
je možné podať po dvoch týždňoch
po prvej dávke. Po prvých dvoch dávkach sa môže očakávať
dostatočne vysoká ochrana
pre nadchádzajúcu sezónu kliešťov (pozri časť 5.1).
Tretia dávka sa má podať 5 až 12 mesiacov po druhom očkovaní. Po
tretej dávke má očakávaná
ochrana pretrvávať minimálne 3 roky._ _
Aby sa dosiahla imunita pred začiatkom sezónnej aktivity kliešťov,