Fromilid uno 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Country: Slovenia

Bahasa: Slovenia

Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Bahan aktif:

klaritromicin

Boleh didapati daripada:

KRKA, d.d., Novo mesto

Kod ATC:

J01FA09

INN (Nama Antarabangsa):

klaritromicin

Borang farmaseutikal:

tableta s podaljšanim sproščanjem

Komposisi:

klaritromicin 500 mg / 1 tableta

Laluan pentadbiran:

Peroralna uporaba

Unit dalam pakej:

škatla z 10 tabletami (2 x 5 tablet v pretisnem omotu)

Jenis preskripsi:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Kumpulan terapeutik:

klaritromicin

Status kebenaran:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Tarikh kebenaran:

2013-10-23

Risalah maklumat

1.3.1
Clarithromycin
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL043818_2
13.11.2013 – Updated: 09.06.2014
Page 1 of 6
JAZMP-IB/021-11.06.2014
NAVODILO ZA UPORABO
FROMILID UNO 500 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
clarithromycinum
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Fromilid uno in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fromilid uno
3.
Kako jemati zdravilo Fromilid uno
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Fromilid uno
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO FROMILID UNO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Fromilid uno je antibiotik iz skupine makrolidov. Deluje tako, da
ustavi rast bakterij, ki povzročajo
okužbe v človeškem telesu.
Fromilid uno je namenjen zdravljenju okužb dihal (npr. sinusov,
žrela, mandljev, bronhijev in pljuč),
okužb kože in podkožnega tkiva.
Zdravilo Fromilid uno se uporablja pri odraslih in otrocih, starih 12
let ali več.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO FROMILID UNO
NE JEMLJITE ZDRAVILA FROMILID UNO:
-
če ste alergični na klaritromicin, katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6) ali
na druge makrolidne antibiotike;
-
če imate nizko raven kalija v krvi (hipokaliemijo);
-
če imate zelo hudo jetrno in hkrati ledvično okvaro;
-
če jemljete zdravila za zniževanje holesterola (npr. lovastatin ali
simvastatin);
-
če imate določene težave s srcem, ki bi lahko imele za posledico
resne motnje sr�

Ciri produk

1.3.1
Clarithromycin
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL043819_2
13.11.2013 – Updated: 09.06.2014
Page 1 of 16
JAZMP-IB/021-11.06.2014
1.
IME ZDRAVILA
Fromilid uno 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 500 mg
klaritromicina._ _
Pomožni snovi z znanim učinkom:
laktoza
213,75 mg/tableto
natrij
12,85 mg/tableto
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta s podaljšanim sproščanjem
Tablete so rjavkasto rumene barve, ovalne, izbočene, filmsko
obložene, z vtisnjenim znakom U na eni
strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Okužbe zgornjih dihal (npr. tonzilofaringitis, akutni sinuzitis).
Okužbe spodnjih dihal (npr. akutni bakterijski bronhitis, akutno
poslabšanje kroničnega bronhitisa in
pljučnica).
Okužbe kože in podkožja.
Zdravilo Fromilid uno se uporablja pri odraslih in otrocih, starih 12
let ali več.
Upoštevati je treba uradne smernice o primerni uporabi
protibakterijskih zdravil.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Odrasli in otroci, starejši od 12 let, običajno jemljejo 1 tableto
po 500 mg vsakih 24 ur. Pri hujših
okužbah jemljejo 2 tableti po 500 mg vsakih 24 ur.
Zdravljenje navadno traja od 6 do 14 dni.
Pediatrična populacija
_Otroci, mlajši od 12 let _
Pri otrocih, starih od 6 mesecev do 12 let, so bila opravljena
klinična preizkušanja s klaritromicinom v
obliki suspenzije, zato je za uporabo pri otrocih, mlajših od 12 let,
primeren klaritromicin v obliki zrnc
za peroralno suspenzijo.
_Bolniki z ledvično okvaro _
Pri bolnikih z ledvično okvaro, pri katerih je kreatininski očistek
manjši od 30 ml/min, je treba odmerek
1.3.1
Clarithromycin
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL043819_2
13.11.2013 – Updated: 09.06.2014
Page 2 of 16
JAZMP-IB/021-11.06.2014
klaritromicina razpoloviti in jim dati 250 mg enkrat na dan, pri
hujših okužbah pa morajo dobiti 250 mg
dvakrat na dan. Pri teh bolnikih zdravljenje ne sme t