Frisetro 2 mg filmovertrukne tabletter

Country: Denmark

Bahasa: Denmark

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

GRANISETRONHYDROCHLORID

Boleh didapati daripada:

Egis Pharmaceuticals PLC

Kod ATC:

A04AA02

INN (Nama Antarabangsa):

granisetron hydrochloride

Dos:

2 mg

Borang farmaseutikal:

filmovertrukne tabletter

Ciri produk

18. APRIL 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FRISETRO, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
22596
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Frisetro
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 1 mg granisetron (som
hydrochlorid).
Hver filmovertrukket tablet indeholder 2 mg granisetron (som
hydrochlorid).
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_:
Hver 1 mg filmovertrukket tablet indeholder 69,38 mg lactose.
Hver 2 mg filmovertrukket tablet indeholder 138,76 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
1 mg tabletter: Trekantede, hvide, bikonvekse, filmovertrukne
tabletter mærket med ”G1”
på den ene side.
2 mg tabletter: Trekantede, hvide, bikonvekse, filmovertrukne
tabletter mærket med ”G2”
på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Frisetro filmovertrukne tabletter er indiceret hos voksne til
forebyggelse og behandling af
akut kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapi eller
strålebehandling.
Frisetro filmovertrukne tabletter er indiceret hos voksne til
forebyggelse af forsinket
kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapi eller
strålebehandling.
_37154_spc.doc_
_Side 1 af 9_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
1 mg to gange daglig eller 2 mg én gang daglig i op til én uge efter
strålebehandling eller
kemoterapi. Den første Frisetro-dosis skal administreres inden for 1
time, før behandlingen
påbegyndes. Dexamethason er blevet anvendt samtidigt i doser på op
til på 20 mg oralt én
gang daglig.
_Pædiatrisk population _
Sikkerheden og virkningen af granisetron-tabletter hos børn er ikke
klarlagt. Der foreligger
ingen data.
_Ældre og nedsat nyrefunktion _
Speciel forsigtighed er ikke påkrævet ved anvendelse af Frisetro til
ældre patienter eller til
patienter med nedsat nyrefunktion.
_Nedsat leverfunktion _
Til dato er der ikke evidens for en øget hyppighed af bivirkninger
hos patienter med
leversygdomme. Dosisjustering er ikke nødvendig, men på baggrund af
grani