FRIMIG DUO 85MG/500MG Potahovaná tableta

Country: Republik Czech

Bahasa: Czech

Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Bahan aktif:

10645 SUMATRIPTAN-SUKCINÁT; 11662 SODNÁ SŮL NAPROXENU

Boleh didapati daripada:

Orion Corporation, Espoo Array

Kod ATC:

N02CC51

INN (Nama Antarabangsa):

10645 SUMATRIPTAN-SUKCINÁT; 11662 SODNÁ SŮL NAPROXENU

Dos:

85MG/500MG

Borang farmaseutikal:

Potahovaná tableta

Laluan pentadbiran:

Perorální podání

Jenis preskripsi:

Rx Array

Kawasan terapeutik:

SUMATRIPTAN A NAPROXEN

Ringkasan produk:

Kód SÚKL: 0276968 Velikost balení: 9 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276967 Velikost balení: 9 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status kebenaran:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tarikh kebenaran:

2024-02-20

Risalah maklumat

1
Sp. zn. sukls205573/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
FRIMIG DUO 85 MG/500 MG POTAHOVANÉ TABLETY
sumatriptan a sodná sůl naproxenu
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Frimig Duo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Frimig Duo
užívat
3.
Jak se přípravek Frimig Duo užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Frimig Duo uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK FRIMIG DUO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Frimig Duo obsahuje dvě léčivé látky, sumatriptan a
sodnou sůl naproxenu. Sumatriptan patří do
skupiny léků nazývaných triptany (rovněž známých jako
agonisté 5-HT1 receptorů) a sodná sůl naproxenu
patří do skupiny léků nazývaných nesteroidní protizánětlivé
léky (NSAID).
Frimig Duo se používá k léčbě bolesti hlavy při záchvatech
migrény u dospělých pacientů, kde léčba
samotným sumatriptanem nestačí. Frimig Duo lze použít k léčbě
záchvatů migrény s aurou nebo bez aury
(stav předcházející záchvatu migrény, projevující se
zrakovými vjemy se záblesky světla, vroubkovanými
obrazy, hvězdami nebo vlnami).
Předpokládá se, že migrénové bolesti hlavy jsou důsledkem
ro

Ciri produk

1
Sp. zn. sukls205573/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Frimig Duo 85 mg/500 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 119 mg sumatriptan-sukcinátu, což
odpovídá 85 mg sumatriptanu a 500
mg sodné soli naproxenu, což odpovídá 457 mg naproxenu.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 60 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Středně modrá potahovaná tableta ve tvaru tobolky o délce,
šířce a tloušťce 19 mm x 10 mm x 7 mm s
vyraženým _„85/500“_ na jedné straně a hladká na druhé
straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Frimig Duo je indikován k akutní léčbě bolesti hlavy při
záchvatech migrény s aurou nebo bez aury u
dospělých pacientů, u kterých je léčba sumatriptanem
nedostatečná.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí _
Frimig Duo je indikován k akutní léčbě migrény a nemá být
používán profylakticky. Doporučená dávka
sumatriptanu/naproxenu nemá být překračována.
Doporučuje se podat sumatriptan/naproxen co nejdříve po propuknutí
migrenózní bolesti hlavy, ale je
účinný, je-li podán v kterémkoliv stadiu záchvatu.
Doporučená dávka pro dospělé je jedna tableta obsahující 85
mg/500 mg sumatriptanu/naproxenu.
Nedojde-li po první dávce sumatriptanu/naproxenu ke zlepšení
obtíží, nemá být podána druhá dávka v
průběhu téhož záchvatu.
Pokud se po přechodném zlepšení po první dávce znovu objeví
obtíže, lze podat další dávku při dodržení
2
minimálního intervalu dvou hodin mezi dávkami.
Maximální doporučená dávka v průběhu 24 hodin jsou 2 tablety
užité s odstupem nejméně 2 hodin.
Bezpečnost léčby 5 a více migrenózních záchvatů v průběhu 30
dnů nebyla stanovena.
_Pediatrická populace _
Účinnost a bezpečnost sumatriptanu/naproxenu u dětí do 18 let
nebyla stanovena.
_Starší (nad 65 let)