Country: Slovakia
Bahasa: Slovak
Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
easyMed s.r.o., Česká republika
L04AX03
subkutánne použitie
sol iru 1x0,400 ml/15 mg (striek.inj.skl.napl.s ihlou)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA
Metotrexát
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2021-04-14
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01127-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FOXIEMO 7,5 MG FOXIEMO 10 MG FOXIEMO 15 MG FOXIEMO 20 MG FOXIEMO 25 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE metotrexát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE PO UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je FOXIEMO injekčný roztok a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete FOXIEMO injekčný roztok 3. Ako používať FOXIEMO injekčný roztok 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať FOXIEMO injekčný roztok 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE FOXIEMO INJEKČNÝ ROZTOK A NA ČO SA POUŽÍVA Metotrexát je liečivo s týmito vlastnosťami: - spomaľuje rast určitých buniek v tele, ktoré sa rýchlo rozmnožujú, - znižuje aktivitu imunitného systému (vlastný obranný mechanizmus tela), - má protizápalové účinky. FOXIEMO injekčný roztok je určený na liečbu: - aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, - polyartritických foriem závažnej, aktívnej juvenilnej idiopatickej artritídy, keď je odpoveď na nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) nedostatočná, - závažnej nezvládnuteľnej invalidizujúcej psoriázy, ktorá dostatočne nereaguje na iné druhy liečby, ako fototerapia, PUVA (kombinovaná liečba psoralénom a u Baca dokumen lengkap
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01127-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU FOXIEMO 7,5 mg FOXIEMO 10 mg FOXIEMO 15 mg FOXIEMO 20 mg FOXIEMO 25 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml roztoku obsahuje 37,5 mg metotrexátu. Každá injekčná striekačka s 0,200 ml obsahuje 7,5 mg metotrexátu. Každá injekčná striekačka s 0,267 ml obsahuje 10 mg metotrexátu. Každá injekčná striekačka s 0,400 ml obsahuje 15 mg metotrexátu. Každá injekčná striekačka s 0,533 ml obsahuje 20 mg metotrexátu. Každá injekčná striekačka s 0,667 ml obsahuje 25 mg metotrexátu. Okrem toho tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v ml, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke. Číry žltkastý roztok, pH 7,0 – 9,0, osmolalita približne 250 mOsm/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE FOXIEMO je indikovaný na liečbu: aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, polyartritických foriem závažnej aktívnej juvenilnej idiopatickej artritídy (JIA), keď odpoveď na nesteroidové protizápalové lieky (NSAID) je nedostatočná, závažnej nezvládnuteľnej invalidizujúcej _psoriasis vulgaris_, ktorá dostatočne neodpovedá na liečbu, a závažnej psoriatickej artritídy u dospelých pacientov, miernej až stredne závažnej Crohnovej choroby buď ako monoterapia, alebo v kombinácii s kortikosteroidmi u dospelých pacientov nereagujúcich alebo netolerujúcich tiopuríny. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA FOXIEMO majú predpisovať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s používaním metotrexátu a plne rozumejú rizikám liečby metotrexátom. Podanie majú bežne zabezpečovať zdravotnícki pracovníci. Ak to klinická situácia umožňuje, ošetrujúci lekár môže vo vybraných prípadoch poveriť subkut Baca dokumen lengkap