Fosfomycin "1A Farma" 3 g pulver til oral opløsning

Country: Denmark

Bahasa: Denmark

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

Fosfomycintrometamol

Boleh didapati daripada:

1A Farma A/S

Kod ATC:

J01XX01

INN (Nama Antarabangsa):

Fosfomycintrometamol

Dos:

3 g

Borang farmaseutikal:

pulver til oral opløsning

Tarikh kebenaran:

2019-01-15

Ciri produk

31. maj 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Fosfomycin "1A Farma", pulver til oral opløsning
0.
D.SP.NR.
30911
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fosfomycin "1A Farma"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert brev indeholder 5,631 g fosfomycintrometamol, svarende til 3 g
fosfomycin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hvert brev indeholder 2,2 g saccharose og op til 14,5 mg glucose (som
monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til oral opløsning
Hvidt til råhvidt pulver med appelsinsmag.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Fosfomycin "1A Farma" er indiceret til (se pkt. 5.1):
- behandling af akut, ukompliceret cystitis hos voksne og unge kvinder
Der bør tages hensyn til officielle retningslinjer vedrørende
korrekt brug af antibakterielle
midler.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Akut, ukompliceret cystitis hos voksne og unge kvinder (> 12 år): 3 g
fosfomycin én gang.
Nedsat nyrefunktion:
Brug af Fosfomycin 1A Farma anbefales ikke til patienter med nedsat
nyrefunktion
(kreatininclearance < 10 ml/min., se pkt. 5.2).
Pædiatrisk population:
dk_hum_60166_spc.doc
Side 1 af 8
Sikkerheden og virkningen af Fosfomycin 1A Farma hos børn under 12
år er ikke klarlagt.
Administration
Til oral anvendelse.
Til indikationen akut, ukompliceret cystitis hos voksne og unge
kvinder skal præparatet
tages på tom mave (cirka 2-3 timer før eller 2-3 timer efter et
måltid), helst inden sengetid
og efter blæren er tømt.
Dosis skal være opløst i et glas vand og skal tages umiddelbart
efter forberedelse.
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført
i pkt. 6.1.
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Overfølsomhedsreaktioner
Alvorlige og undertiden dødelige overfølsomhedsreaktioner, herunder
anafylaksi og
anafylaktisk shock, kan forekomme under behandling med fosfomycin (se
pkt. 4.3 og 4.8).
Hvis sådanne reaktioner opstår, skal behandling med fosfom