Country: Cuba
Bahasa: Sepanyol
Sumber: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
(fosfomicina sódica)
HANKOOK KORUS PHARM. CO., LTD., CHUNGCHEONGBUK-DO, COREA.
(fosfomycin sodium)
1 g
Polvo estéril para inyección IV
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: Fosfocin ® (fosfomicina sódica) FORMA FARMACÉUTICA: Polvo estéril para inyección IV FORTALEZA: 1 g PRESENTACIÓN: Estuche por un bulbo de vidrio incoloro con 1 g y una ampolleta de vidrio incoloro con 10 mL de agua para inyección. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: EUROTRADE WORLD COMMERCE. S.L., LA HABANA, CUBA. FABRICANTE, PAÍS: HANKOOK KORUS PHARM. CO., LTD., CHUNGCHEONGBUK-DO, COREA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-17-104-J01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 20 de julio de 2017. COMPOSICIÓN: Cada bulbo contiene: Fosfomicina (eq. a 1,32 g de fosfomicina sódica) 1,0 g Ácido cítrico PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Se indica en el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños, incluyendo neonatos: Osteomielitis aguda. Infecciones complicadas del tracto urinario. Infecciones nosocomiales del tracto respiratorio bajo. Meningitis bacteriana. Bacteriemia que ocurre con asociación con, o se sospecha que esté asociada con alguna infección listada anteriormente, o cuando ha fallado para demostrar la eficacia con esos agentes antimicrobianos alternativos. Debe considerarse dar una orientación oficial en el uso apropiado de los agentes antibacterianos. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la sustancia activa fosfomicina o a cualquiera de los excipientes. PRECAUCIONES: Ver Advertencias. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Debe advertirse cuando se usa Fosfomicina inyección en pacientes con insuficiencia cardiaca, hipertensión, hiperaldoteronismo, hipernatremia o edema pulmonar. Fosfomicina 1 g inyección (equivalente a 1,32 g de fosfomicina sódica) contiene 14 mmol (320 mg) de sodio. Un bulbo con 2 g de fosfomicina contiene 28 mmol (640 mg) de sodio, un bulbo con 4 g de fosfomicina contiene 56 mmol (1280 mg) de sodio y un bulbo con 8 g de fosfomicina contiene 111 mmol (2560 mg) de sodio. Una carga alta de sodio asociada con el uso Baca dokumen lengkap