Fosfocin ®

Country: Cuba

Bahasa: Sepanyol

Sumber: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Bahan aktif:

Fosfomicina (eq. a 1,32 g de fosfomicina sódica)

Boleh didapati daripada:

Hankook Korus Pharm. Co., Ltd.

Kod ATC:

J01XX01

INN (Nama Antarabangsa):

Fosfomicina

Dos:

1 g

Borang farmaseutikal:

Polvo estéril para inyección IV

Dikeluarkan oleh:

Hankook Korus Pharm. Co., Ltd.

Ringkasan produk:

Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro con 1 g y 1 ampolleta de vidrio incoloro con 10 mL de agua para inyección.

Status kebenaran:

Cancelado

Tarikh kebenaran:

2017-07-20

Ciri produk

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Fosfocin ®
(fosfomicina sódica)
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo estéril para inyección IV
FORTALEZA:
1 g
PRESENTACIÓN:
Estuche por un bulbo de vidrio incoloro
con 1 g y una ampolleta de vidrio incoloro
con 10 mL de agua para inyección.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EUROTRADE WORLD COMMERCE. S.L.,
LA HABANA, CUBA.
FABRICANTE, PAÍS:
HANKOOK KORUS PHARM. CO., LTD.,
CHUNGCHEONGBUK-DO, COREA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-17-104-J01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
20 de julio de 2017.
COMPOSICIÓN:
Cada bulbo contiene:
Fosfomicina
(eq. a 1,32 g de fosfomicina sódica)
1,0 g
Ácido cítrico
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Se indica en el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y
niños, incluyendo
neonatos:
Osteomielitis aguda.
Infecciones complicadas del tracto urinario.
Infecciones nosocomiales del tracto respiratorio bajo.
Meningitis bacteriana.
Bacteriemia que ocurre con asociación con, o se sospecha que esté
asociada con alguna
infección listada anteriormente, o cuando ha fallado para demostrar
la eficacia con esos
agentes antimicrobianos alternativos.
Debe
considerarse
dar
una
orientación
oficial
en
el
uso
apropiado
de
los
agentes
antibacterianos.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a la sustancia activa fosfomicina o a cualquiera de
los excipientes.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Debe
advertirse
cuando
se
usa
Fosfomicina
inyección
en
pacientes
con
insuficiencia
cardiaca, hipertensión, hiperaldoteronismo, hipernatremia o edema
pulmonar.
Fosfomicina 1 g inyección (equivalente a 1,32 g de fosfomicina
sódica) contiene 14 mmol
(320 mg) de sodio. Un bulbo con 2 g de fosfomicina contiene 28 mmol
(640 mg) de sodio,
un bulbo con 4 g de fosfomicina contiene 56 mmol (1280 mg) de sodio y
un bulbo con 8 g
de fosfomicina contiene 111 mmol (2560 mg) de sodio.
Una carga alta de sodio asociada con el uso