FORXIGA® 5 mg

Country: Cuba

Bahasa: Sepanyol

Sumber: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Bahan aktif:

Dapagliflozina (eq. a 6,15 mg de propanediol de dapagliflozina)

Boleh didapati daripada:

Astrazeneca Pharmaceutical Lp

Kod ATC:

A10BK01

INN (Nama Antarabangsa):

Dapagliflozina

Dos:

5 mg

Borang farmaseutikal:

Comprimido recubierto

Dikeluarkan oleh:

Astrazeneca Pharmaceutical Lp

Ringkasan produk:

Estuche por 3 blísteres AL/AL con 10 comprimidos recubiertos cada uno.

Status kebenaran:

Aprobado

Tarikh kebenaran:

2020-04-01

Ciri produk

1
- RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
FORXIGA® 5,0 mg
(Dapagliflozina) FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido recubierto FORTALEZA:
5.0 mg PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 blísteres AL/AL con 10
comprimidos recubiertos
cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS:
ASTRAZENECA CAMCAR S.A.,
Republica de Panamá, Panamá. FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD (ES), PAÍS (ES):
ASTRAZENECA PHARMACEUTICAL LP, Indiana,
Estados Unidos de América.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-20-014-A10 FECHA DE INSCRIPCIÓN:
1 de abril de 2020. COMPOSICIÓN:
Cada comprimido recubierto
contiene:
Dapagliflozina
(eq. a 12,30 mg de propanediol de
dapagliflozina)
5,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30º C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Diabetes mellitus tipo 2
Forxiga está indicado en adultos y niños de 10 años de edad o más
para el tratamiento de
diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlada, en combinación
con la dieta y el
ejercicio
Como monoterapia cuando no se considere adecuado el uso de la
metformina debido a
intolerancia.
En adición a otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes
tipo 2.
Para consultar los resultados de los estudios en relación a la
combinación de terapias,
efectos en el control glucémico, acontecimientos cardiovasculares y
renales, así como las
poblaciones estudiadas, ver las secciones Advertencias y Precauciones,
Interacciones y
Farmacodinamia.
Insuficiencia cardíaca
Forxiga está indicado en adultos para el tratamiento de la
insuficiencia cardíaca crónica
sintomática.
Enfermedad renal crónica
Forxiga está indicado en adultos para el tratamiento de la enfermedad
renal crónica.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Precauciones
2
Ver Advertencias y Precauciones.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
General
Dapagliflozina no se debe usar en pacientes con diabetes tipo 1 (ver
“Cetoacidosis diabética”
en la sección Advertencias y Pre