Country: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Levothyroxin-Natrium
Eurovet Animal Health BV (3191495)
QH03AA01
Levothyroxine sodium
Tablette
Levothyroxin-Natrium (07511) 400 Mikrogramm
Zum Eingeben
Hund
verlängert
2011-12-06
GEBRAUCHSINFORMATION FORTHYRON FLAVOUR 400 ΜG TABLETTEN FÜR HUNDE 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25 5531 AE Bladel Niederlande Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25 5531 AE Bladel Niederlande Genera Inc. Svetonedeljska cesta 2 Kalinovica 10436 Rakov Potok Kroatien Auf der gedruckten Packungsbeilage wird nur der Standort angegeben, der die Chargen testet und freigibt. Mitvertrieb: Dechra Veterinary Products Deutschland GmbH Hauptstr. 6 – 8 88326 Aulendorf 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Forthyron flavour 400 µg Tabletten für Hunde Levothyroxin-Natrium 3. WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 Tablette enthält: Wirkstoff: Levothyroxin-Natrium 400 µg, entsprechend 389 µg Levothyroxin Cremig weiße, runde Tablette mit braunen Punkten, mit einseitiger Kreuzbruchrille. Die Tabletten sind halbierbar oder viertelbar. 4. ANWENDUNGSGEBIET Zur Behandlung der Hypothyreose (Unterfunktion der Schilddrüse) bei Hunden. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Hunden mit unbehandelter Unterfunktion der Nebenniere. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Levothyroxin-Natrium oder einem der sonstigen Bestandteile. 6. NEBENWIRKUNGEN Nach Wiederherstellung der körperlichen Aktivität können andere gesundheitliche Beeinträchtigungen klinisch in den Vordergrund treten und sich verstärken, wie z.B. Osteoarthrose. Nebenwirkungen von Schilddrüsenhormonen werden in der Regel durch zu hohe Dosen verursacht und entsprechen den Symptomen einer übermäßigen Dosis von Schilddrüsenhormonen, wie verstärkter Durst und Harnabsatz, Gewichtsverlust ohne Appetitverlust, übermäßige Futteraufnahme, Hecheln, Hyperaktivität, Erregbarkeit sowie eine erhöhte Herzfrequenz. Überempfindlichkeit (Pruritus) wurde sehr selten berichtet. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen def Baca dokumen lengkap
- 2 - BVL_FO_05_3040_300_V2.1 FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Forthyron flavour 400 µg Tabletten für Hunde 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Tablette enthält: WIRKSTOFF: Levothyroxin-Natrium 400 µg (entsprechend 389 µg Levothyroxin) Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Tablette Cremig weiße, runde Tablette mit braunen Punkten, mit einseitiger Kreuzbruchrille. Die Tabletten sind halbierbar oder viertelbar. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN): Hund 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN): Zur Behandlung der Hypothyreose bei Hunden. 4.3 GEGENANZEIGEN: Nicht anwenden bei Hunden mit unbehandeltem Hypoadrenokortizismus. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Levothyroxin-Natrium oder ei- nem der sonstigen Bestandteile. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART: Die Diagnose Hypothyreose sollte mit Hilfe geeigneter diagnostischer Methoden gestellt werden. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: - 2 - - 3 - BVL_FO_05_3040_300_V2.1 Die Tabletten sind aromatisiert. Um eine versehentliche Aufnahme zu verhindern, sollten die Tabletten unzugänglich für Tiere aufbewahrt werden. Ein plötzlich steigender Sauerstoffbedarf in peripheren Geweben verbunden mit den chronotropen Wirkungen des Levothyroxins kann ein schlecht funktionierendes Herz übermäßig belasten und Dekompensation und Symptome eines kongestiven Herzversagens verursachen. Hunde mit Hypothyreose, die an Hypoadrenokortizis- mus leiden, können Levothyroxin-Natrium schlechter metabolisieren und sind daher einem er- höhten Thyreotoxikose-Risiko ausgesetzt. Gleichzeitig an Hypoadrenokortizismus und Hypothy- reose erkrankte Hunde sollten vor Therapiebeginn mit Levothyroxin-Natrium mit Glukokortikoi- den und Mineralokortikoiden stabilis Baca dokumen lengkap