FORTEVIR 1 mg/1 tableta film tableta

Country: Bosnia dan Herzegovina

Bahasa: Croat

Sumber: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Bahan aktif:

entekavir

Boleh didapati daripada:

TuzlaFarm d.o.o. Tuzla

Kod ATC:

J05AF10

INN (Nama Antarabangsa):

entekavir

Dos:

1 mg/1 tableta

Borang farmaseutikal:

film tableta

Komposisi:

1 film tableta sadrži: 1 mg entekavira u obliku entekavir monohidrata

Unit dalam pakej:

30 film tableta (2 Al/Al blistera po 15 tableta), u kutiji

Jenis preskripsi:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Dikeluarkan oleh:

ILKO ILAC SANAYI VE TICARET A.S., Turska

Status kebenaran:

Važeći

Tarikh kebenaran:

2018-11-05

Risalah maklumat

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
FORTEVIR
0,5 mg
1 mg
film tableta
entekavir
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne podatke.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
-
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara
ili farmaceuta. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Vidjeti dio
4.
U ovom uputstvu možete proČitati:
1.
Šta je Fortevir i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete uzimati Fortevir
3.
Kako uzimati Fortevir
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati Fortevir
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je Fortevir i za šta se koristi
Fortevir film tablete su antivirusni lijek, koji se primjenjuje za
lijeČenje hroniČne (dugotrajne) infekcije
virusom hepatitisa B (HBV) kod odraslih. Fortevir se može
primjenjivati kod osoba koje imaju oštećenu
jetru, ali ona još ispravno radi (kompenzirana bolest jetre) i kod
osoba koje imaju oštećenu jetru i ona
ne radi ispravno (dekompenzirana bolest jetre).
Fortevir film tablete primjenjuju se i za lijeČenje hroniČne
(dugotrajne) HBV infekcije kod djece i
adolescenata u dobi od 2 godine do manje od 18 godina. Fortevir se
može primijeniti kod djece čija je
jetra oštećena, ali još uvijek ispravno radi (kompenzirana bolest
jetre).
Infekcija virusom hepatitisa B može dovesti do oštećenja jetre.
Fortevir smanjuje količinu virusa u
Vašem tijelu i poboljšava stanje jetre.
2.
Šta morate znati prije nego poČnete uzimati Fortevir
Nemojte uzimati Fortevir:
-
ako ste alergični (preosjetljivi) na entekavir ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
6).
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego uzmete Fortevir:
-
ako ste ikad prije imali tegobe s bubrez

Ciri produk

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Fortevir 0.5 mg
Fortevir 1 mg
film tableta
entekavir
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka film tableta sadrži 0,5mg ili 1mg entekavira (u obliku
monohidrata)
Pomoćne supstance: laktoza monohidrat.
Za punu listu pomoćnih supstanci, pogledati dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta
Fortevir 0.5mg film tableta: Bijela, trouglasta, bikonveksna film
tableta.
Fortevir 1mg film tableta: Svijetlo roza, trouglasta, bikonveksna film
tableta.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Fortevir je indiciran za liječenje hronične infekcije virusom
hepatitisa B(HBV) (vidjeti dio 5.1) u odraslih s:
-
kompenziranom bolešću jetre i dokazanom aktivnom replikacijom
virusa, konstantno povišenim
razinama alanin aminotransferaze (ALT) u serumu i histološki
dokazanom aktivnom upalom i/ili
fibrozom.
-
dekompenziranom bolešću jetre (vidjeti dio 4.4)
Ova se indikacija temelji, kako za kompenziranu, tako i za
dekompenziranu bolest jetre, na podacima iz
kliničkog ispitivanja kod pacijenata s HBeAg pozitivnom i HBeAg
negativnom HBV infekcijom prethodno
nisu bili liječeni analozima nukleozida. Za pacijente s hepatitisom B
refrakternim na liječenje lamivudinom,
vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1.
Fortevir je indiciran i za liječenje kronične HBV infekcije u
pedijatrijskih pacijenata u dobi od 2 do < 18
godina s kompenziranom bolešću jetre, koji prethodno nisu bili
liječeni analozima nukleozida i koji imaju
dokazanu aktivnu replikaciju virusa i konstantno povišene vrijednosti
ALT-a u serumu ili histološki
dokazanu umjerenu do tešku upalu ili fibrozu. Kod odluke o
započinjanju liječenja pedijatrijskih pacijenata,
vidjeti dijelove 4.2, 4.4, i 5.1.
4.2 Doziranje i naČin primjene
Liječenje mora započeti ljekar s iskustvom u liječenju kronične
infekcije hepatitisom B.
Doziranje
Kompenzirana bolest jetre
Pacijenti prethodno nelije_č_eni analozima nukleozida:
preporučena doza za odrasle je 0,5 mg jednom
dnevno s hranom ili bez nje.
Pacijenti sa boleš_ć_u refr