FOMICYT 40 mg/ml

Country: Romania

Bahasa: Romania

Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Bahan aktif:

FOSFOMYCINUM

Boleh didapati daripada:

INFECTOPHARM ARZNEIMITTEL UND CONSILIUM GMBH - GERMANIA

Kod ATC:

J01XX01

INN (Nama Antarabangsa):

FOSFOMYCINUM

Dos:

40mg/ml

Borang farmaseutikal:

PULB. PT. SOL. PERF.

Jenis preskripsi:

PRF

Dikeluarkan oleh:

INFECTOPHARM ARZNEIMITTEL UND CONSILIUM GMBH - GERMANIA

Kumpulan terapeutik:

ALTE ANTIBACTERIENE ALTE ANTIBACTERIENE

Ringkasan produk:

13034/2020/04 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta tip I x 8 g fosfomicina; 13034/2020/03 Cutie cu 10 flac. din sticla transparenta tip I x 8 g fosfomicina; 13034/2020/02 Cutie cu 10 flac. din sticla transparenta tip I x 4 g fosfomicina; 13034/2020/01 Cutie cu 10 flac. din sticla transparenta tip I x 2 g fosfomicina; 12749/2019/03 Cutie cu 10 flac. din sticla transparenta tip I x 8 g fosfomicina; 12749/2019/02 Cutie cu 10 flac. din sticla transparenta tip I x 4 g fosfomicina; 12749/2019/01 Cutie cu 10 flac. din sticla transparenta tip I x 2 g fosfomicina

Risalah maklumat

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13034/2020/01-02-03-04 _Anexa 1
_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
FOMICYT 40 MG/ML PULBERE PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
Fosfomicină
_ _
_ _
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Fomicyt și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Fomicyt
3.
Cum să utilizați Fomicyt
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fomicyt
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
CE ESTE FOMICYT ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Fomicyt conține substanța activă fosfomicină. Acesta aparține
unui grup de medicamente numite
antibiotice și acționează prin distrugerea anumitor tipuri de
germeni (bacterii) care provoacă boli
infecțioase grave. Medicul dumneavoastră a decis să vă trateze cu
Fomicyt pentru a vă ajuta
organismul să lupte cu o infecție. Este important să vi se
administreze tratament eficace pentru această
afecțiune.
Fomicyt se utilizează la adulți, adolescenți și copii pentru
tratarea infecțiilor bacteriene ale:
-
tractului urinar
-
inimii - denumită uneori „endocardită”
-
oaselor și articulațiilor
-
plămânilor, numită „pneumonie”
-
pielii și țesuturilor de sub piele
-
sistemului nervos central
-
abdomenului
-
sângelui,

Ciri produk

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13034/2020/01-02-03-04_ _
_ _
_ Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fomicyt 40 mg/ml pulbere pentru soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un ml de soluție perfuzabilă conține fosfomicină 40 mg.
Fiecare flacon cu 2,69 g de pulbere conține fosfomicină disodică
2,64 g, echivalent cu fosfomicină 2 g
și sodiu 0,64 g, pentru diluare în 50 ml de solvent.
Fiecare flacon cu 5,38 g de pulbere conține fosfomicină disodică
5,28 g, echivalent cu fosfomicină 4 g
și sodiu 1,28 g, pentru diluare în 100 ml de solvent.
Fiecare flacon cu 10,76 g de pulbere conține fosfomicină disodică
10,56 g, echivalent cu fosfomicină
8 g și sodiu 2,56 g, pentru diluare în 200 ml de solvent.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluție perfuzabilă.
Pulbere de culoare albă până la crem.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Fomicyt este indicat la toate grupele de vârstă pentru tratamentul
următoarelor infecții, atunci când
este considerată neadecvată utilizarea medicamentelor antibacteriene
care sunt recomandate în mod
obișnuit pentru tratamentul inițial al acestora (vezi pct. 4.2, 4.4
și 5.1):

infecții complicate ale tractului urinar

endocardită infecțioasă

infecții osoase și articulare

pneumonie dobândită în spital, inclusiv pneumonie asociată
ventilației mecanice

infecție complicată a pielii și țesuturilor moi

meningită bacteriană

infecții intra-abdominale complicate

bacteriemie care apare în asociere cu vreuna dintre infecțiile
menționate mai sus sau despre
care se suspectează că este asociată cu vreuna dintre acestea
Trebuie să se ia în considerare recomandările oficiale privind
utilizarea adecvată a medicamentelor
antibacteriene.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
2
Doze
Doza zilnică de fosfomicină este stabilită pe baza indi