Fluvastatine Aurobindo 40 mg, harde capsules

Country: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

FLUVASTATINE NATRIUM SAMENSTELLING overeenkomend met ; FLUVASTATINE

Boleh didapati daripada:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

Kod ATC:

C10AA04

INN (Nama Antarabangsa):

FLUVASTATINE SODIUM COMPOSITION corresponding to ; FLUVASTATINE

Borang farmaseutikal:

Capsule, hard

Komposisi:

BRUINE INKT ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; SILICONEN ANTISCHUIM DC 1510 ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; WITTE INKT,

Laluan pentadbiran:

Oraal gebruik

Kawasan terapeutik:

Fluvastatin

Ringkasan produk:

Hulpstoffen: BRUINE INKT; GELATINE (E 441); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MANNITOL (D-) (E 421); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SCHELLAK (E 904); SILICONEN ANTISCHUIM DC 1510; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); WITTE INKT;

Tarikh kebenaran:

2009-10-21

Risalah maklumat

FLUVASTATINE AUROBINDO 20 EN 40 MG, HARDE CAPSULES RVG 35300 EN 35301
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr.2010
Pag. 1 van 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Fluvastatine Aurobindo 20 mg, harde capsules
Fluvastatine Aurobindo 40 mg, harde capsules
fluvastatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Fluvastatine Aurobindo en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FLUVASTATINE AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
_ _
Fluvastatine Aurobindo bevat de werkzame stof fluvastatinenatrium, wat
behoort tot een groep
geneesmiddelen genaamd statines; dit zijn lipidenverlagende
geneesmiddelen: ze verlagen het vet
(lipiden) in uw bloed. Ze worden gebruikt bij patiënten van wie de
omstandigheden niet kunnen
worden gecontroleerd door middel van alleen dieet en inspanning.
-
Fluvastatine Aurobindo is een geneesmiddel dat gebruikt wordt om
verhoogde waarden van
vetten in het bloed van volwassenen te behandelen, met name het totale
cholesterol en het
zogenaamde ‘slechte’ of LDL-cholesterol, dat gerelateerd is aan
een verhoogde kans op
hartkwalen en beroerte.
•
bij volwassen patiënten met hoge bloedwaarden van cholesterol
•
bij volwassen patiën

Ciri produk

FLUVASTATINE AUROBINDO 20 EN 40 MG, HARDE CAPSULES RVG 35300 EN 35301
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr.2010
Pag. 1 van 7
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fluvastatine Aurobindo 20 mg, harde capsules
Fluvastatine Aurobindo 40 mg, harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule Fluvastatine Aurobindo bevat 21,06 mg fluvastatinenatrium
wat overeenkomt met 20 mg
fluvastatine als vrij zuur of 42,12 mg fluvastatinenatrium wat
overeenkomt met 40 mg fluvastatine als
vrij zuur.
Hulpstoffen met bekend effect:
Fluvastatine Aurobindo bevat soja lecithine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
20 mg:
Bovenkant van de capsule: oranje, ondoorzichtig, met witte opdruk
‘20’.
Onderkant van de capsule: ivoorkleurig, ondoorzichtig, met bruine
opdruk ‘FST’.
40 mg:
Bovenkant van de capsule: oranje, ondoorzichtig, met witte opdruk
‘40’.
Onderkant van de capsule: geel, ondoorzichtig, met bruine opdruk
‘FST’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dyslipidemie
Behandeling van volwassenen met primaire hypercholesterolemie of
gemengde dyslipidemie,
toegevoegd bij een dieet, wanneer de reactie op het dieet en andere
niet farmacologische
behandelingen (bijvoorbeeld lichamelijke activiteit,
gewichtsvermindering) onvoldoende zijn.
Secundaire preventie bij coronaire hartaandoeningen
Secundaire preventie van ernstige ongewenste cardiale voorvallen bij
bolwassenen met een coronaire
hartaandoening na percutane coronaire interventie (zie rubriek 5.1)
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Dosering
_Volwassenen _
Dyslipidemie
Alvorens een behandeling met Fluvastatine Aurobindo in te stellen
moeten de patiënten een standaard
cholesterolarm dieet volgen, dat tijdens de behandeling moet worden
voortgezet.
FLUVASTATINE AUROBINDO 20 EN 40 MG, HARDE CAPSULES RVG 35300 EN 35301
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE