Country: Republik Czech
Bahasa: Czech
Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
12768 FLUTIKASON-PROPIONÁT; 14188 DIHYDRÁT FORMOTEROL-FUMARÁTU
Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Vídeň Array
R03AK11
12768 FLUTIKASON-PROPIONÁT; 14188 DIHYDRÁT FORMOTEROL-FUMARÁTU
250MCG/10MCG/DÁV
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu
Inhalační podání
Rx Array
FORMOTEROL A FLUTIKASON
Kód SÚKL: 0201991 Velikost balení: 3X120DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0165650 Velikost balení: 1X120DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2012-10-03
1 Sp. zn. sukls99420/2022 P ŘÍBALOVÁ INFORMACE : I NFORMACE PRO UŽIVATELE FLUTIFORM 50 MIKROGRAMŮ/5 MIKROGRAMŮ V JEDNÉ DÁVCE SUSPENZE K INHALACI V TLAKOVÉM OBALU FLUTIFORM 125 MIKROGRAMŮ/5 MIKROGRAMŮ V JEDNÉ DÁVCE SUSPENZE K INHALACI V TLAKOVÉM OBALU FLUTIFORM 250 MIKROGRAMŮ /10 MIKROG RAMŮ V JEDNÉ DÁVCE SUSPENZE K INHALACI V TLAKOVÉM OBALU fluticasoni propionas/formoteroli fumaras dihydricus PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK PO UŽÍVAT, PROTOŽE OB SAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek FLUTIFORM a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FLUTIFORM používat 3. Jak se přípravek FLUTIFORM používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek FLUTIFORM uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK FLUTIFORM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Vezměte prosím na vědomí: FLUTIFORM suspenze k inhalaci v tlakovém obalu je název přípravku, nicméně v celé této příbalové informaci je zkrácen na FLUTIFORM inhalátor. Někdy může odkazovat na určitou sílu. FLUTIFORM je inhalátor (suspenze k inhalaci v tlakovém obalu), který obsahuje dvě léčivé látky: • Flutikason-propionát, který patří do skupiny léků nazývaných steroidy. Steroidy pomáhají snižovat otok a zánět v plících Baca dokumen lengkap
Strana 1 ze 17 Sp. zn. sukls253055/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flutiform 50 mikrogramů/5 mikrogramů v jedné dávce suspenze k inhalaci v tlakovém obalu Flutiform 125 mikrogramů/5 mikrogramů v jedné dávce suspenze k inhalaci v tlakovém obalu Flutiform 250 mikrogramů/10 mikrogramů v jedné dávce suspenze k inhalaci v tlakovém obalu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna odměřená dávka obsahuje: • fluticasoni propionas 50 mikrogramů a 5 mikrogramů formoteroli fumaras dihydricus. To odpovídá podané dávce fluticasoni propionas přibližně 46 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 4,5 mikrogramu. • fluticasoni propionas 125 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 5 mikrogramů. To odpovídá podané dávce fluticasoni propionas přibližně 115 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 4,5 mikrogramu. • fluticasoni propionas 250 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 10 mikrogramů. To odpovídá podané dávce fluticasoni propionas přibližně 230 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 9 mikrogramů. Pomocná látka se známým účinkem Jedna dávka obsahuje 1 mg ethanolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu Nádobka obsahuje bílou nebo téměř bílou kapalnou suspenzi. Nádobka je v bílém spouštěči s šedým integrovaným indikátorem dávek a světle šedým krytem náustku. 4. KLINICK É ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Tato fixní kombinace flutikason-propionátu a formoterol-fumarátu (Flutiform) je indikována pro pravidelnou léčbu astmatu, kdy je vhodné použití kombinovaného přípravku (inhalačního kortikosteroidu a dlouhodobě působícího β 2 agonisty): • u pacientů, kteří nejsou pod adekvátní kontrolou pomocí inhalačních kortikosteroidů a inhalovaného krátkodobě působícího β 2 agonisty užívaného dle potřeby nebo • u pacientů, kteří jsou již pod adekvátní kontrolou pomocí inhalačního kortikosteroid Baca dokumen lengkap