Country: Denmark
Bahasa: Denmark
Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
FLUTICASONPROPIONAT, FORMOTEROLFUMARAT DIHYDRAT
Orifarm A/S
R03AK11
FLUTICASON PROPIONATE, FORMOTEROLFUMARATE DIHYDRATE
125+5 mikrogram
inhalationsspray, suspension
Markedsført
2017-07-02
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN FLUTIFORM ® 125 MIKROGRAM/5 MIKROGRAM PR. DOSIS, INHALATIONSSPRAY, SUSPENSION FLUTIFORM ® 250 MIKROGRAM/10 MIKROGRAM PR. DOSIS, INHALATIONSSPRAY, SUSPENSION fluticasonpropionat/formoterolfumaratdihydrat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret Flutiform til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Den seneste version af denne indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Flutiform 3. Sådan skal du tage Flutiform 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Flutiform er en inhalationsspray, som indeholder to aktive stoffer: • Fluticasonpropionat, der tilhører en gruppe af medicin, som kaldes steroider. Steroider reducerer hævelse og betændelse i lungerne. • Formoterolfumaratdihydrat, der tilhører en gruppe af me-dicin, som kaldes langtidsvirkende beta 2 - agonister. En langtidsvirkende beta 2 -agonist er en bronkodilator, som hjælper med at holde luftvejene i lungerne åbne, så du lettere kan trække vejret. Sammen hjælper de to aktive stoffer dig til at få en bedre vejrtrækning. Det er vigtigt, at du tager denne medicin hver dag som anvist af lægen. Denne medicin HJÆLPER TIL AT FOREBYGGE VEJRTRÆKNINGSPROBLEMER SOM F.EKS. ASTMA OG HJÆLPER MOD ÅNDENØD OG HVÆSENDE VEJRTRÆKNING. Den virker dog ikke, hvis du allerede har et astmaanfald, dvs. hvis du allerede har åndenød og hiver efter vejret. Hvis det sker, skal du ta Baca dokumen lengkap
10. OKTOBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR FLUTIFORM, INHALATIONSSPRAY, SUSPENSION (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 27184 1. LÆGEMIDLETS NAVN Flutiform 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis indeholder: 125 mikrogram fluticasonpropionat og 5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat, hvilket svarer til en inhaleret mængde på ca. 115 mikrogram fluticasonpropionat og ca. 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat. 250 mikrogram fluticasonpropionat og 10 mikrogram formoterolfumaratdihydrat, hvilket svarer til en inhaleret mængde på ca. 230 mikrogram fluticasonpropionat og ca. 9 mikrogram formoterolfumaratdihydrat. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver dose (pust) indeholder 1 mg ethanol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Inhalationsspray, suspension (Orifarm). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Flutiform er indiceret til regelmæssig behandling af astma, hvor anvendelse af et kombinationsprodukt (inhalationssteroid og langtidsvirkende β 2 -agonist) er hensigtsmæssig hos: _dk_hum_58651_spc.doc_ _Side 1 af 20_ patienter, der ikke er velkontrollerede på inhalationssteroid og brug af korttidsvirkende β 2 -agonist ved behov, eller patienter, der allerede er velkontrollerede på både inhalationssteroid og langtidsvirkende β 2 -agonist. Flutiform 50 mikrogram/5 mikrogram pr. dosis er indiceret til voksne, unge og børn fra 5 år. Flutiform 125 mikrogram/5 mikrogram pr. dosis er indiceret til voksne og unge fra 12 år. Flutiform 250 mikrogram/10 mikrogram pr. dosis er kun indiceret til voksne. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION DOSERING Patienterne skal trænes i at bruge inhalationssprayen, og deres astma skal jævnligt kontrolleres af en læge, så dosis forbliver optimal og kun ændres efter medicinsk vurdering. Der skal titreres til den laveste dosis, som giver effektiv kontrol af symptomerne. Når astmaen er kommet under kontrol med den laveste styrke af Flutiform administreret to gange dagligt, kan behandlingen revurderes, og det Baca dokumen lengkap