Fluracedyl 50 mg/ml sol. inj. i.artér./i.v. flac.

Country: Belgium

Bahasa: Perancis

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Fluorouracil 1000 mg/20 ml

Boleh didapati daripada:

Teva Pharma Belgium SA-NV

Kod ATC:

L01BC02

INN (Nama Antarabangsa):

Fluorouracil

Dos:

50 mg/ml

Borang farmaseutikal:

Solution injectable

Komposisi:

Fluorouracil 5000 mg

Laluan pentadbiran:

Voie intra-artérielle; Voie intraveineuse

Kawasan terapeutik:

Fluorouracil

Ringkasan produk:

CTI code: 201126-01 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05407003822601 - Code CNK: 1458710 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 201126-02 - Taille de l'emballage: 10 x 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Status kebenaran:

Commercialisé: Oui

Tarikh kebenaran:

1999-03-22

Risalah maklumat

Fluracedyl-SKPF-afsl-impl-V131G CCSI-mrt22.docx
Résumé des Caractéristiques du Produit
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Fluracedyl
50 mg/ml, solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Principe actif: 5-fluorouracil.
1 ml de solution contient 50 mg de 5-fluorouracil.
Excipient(s) à effet notoire:
1 ml de solution contient 8,22 mg du sodium.
1000mg/20ml:
Ce médicament contient 164 mg de sodium par flacon.
5000mg/100ml:
Ce médicament contient 822 mg de sodium par flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable ou pour perfusion – Voie intraveineuse ou
intra-artérielle (i.v./i.a.)
Solution claire, incolore à presque incolore, pratiquement exempte de
particules visibles.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Fluracedyl est destiné au traitement palliatif de tumeurs malignes,
en premier lieu des tumeurs du
rectum, du côlon et du sein. Les préparations peuvent en outre être
utilisées dans les affections
malignes suivantes: carcinome de l'estomac, carcinome du pancréas,
carcinome primitif du foie,
carcinomes de l'ovaire et de la tête et du cou.
Fluracedyl ne remplace ni les mesures chirurgicales ni d'autres
mesures thérapeutiques.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
L'importance de la dose de 5-fluorouracil dépend du schéma choisi,
de la présence d'autres
cytostatiques, de l'utilisation de la radiothérapie et du mode
d'administration.
Habituellement, la dose quotidienne totale ne dépassera 1 gramme.
a)
Tumeurs colorectales
Injection en bolus jusqu'à 500 mg/m
2
par bolus pendant 3 à 5 jours (toutes les 4 semaines) ou à
intervalles d'une semaine.
En perfusion intraveineuse continue, jusqu'à environ 1000 mg/m
2
par 24 heures, pendant 4 à 5
jours.
1
/
13
Fluracedyl-SKPF-afsl-impl-V131G CCSI-mrt22.docx
Résumé des Caractéristiques du Produit
L'importance de la dose et la durée de la perfusion dépendent du
schéma choisi, de la présence
d'autres cytostatiques et de l'utilisation de la rad

Ciri produk

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Résumé des Caractéristiques du Produit
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Fluracedyl
50 mg/ml, solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Principe actif: 5-fluorouracil.
1 ml de solution contient 50 mg de 5-fluorouracil.
Excipient(s) à effet notoire:
1 ml de solution contient 8,22 mg du sodium.
1000mg/20ml:
Ce médicament contient 164 mg de sodium par flacon.
5000mg/100ml:
Ce médicament contient 822 mg de sodium par flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable ou pour perfusion – Voie intraveineuse ou
intra-artérielle (i.v./i.a.)
Solution claire, incolore à presque incolore, pratiquement exempte de
particules visibles.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Fluracedyl est destiné au traitement palliatif de tumeurs malignes,
en premier lieu des tumeurs du
rectum, du côlon et du sein. Les préparations peuvent en outre être
utilisées dans les affections
malignes suivantes: carcinome de l'estomac, carcinome du pancréas,
carcinome primitif du foie,
carcinomes de l'ovaire et de la tête et du cou.
Fluracedyl ne remplace ni les mesures chirurgicales ni d'autres
mesures thérapeutiques.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
L'importance de la dose de 5-fluorouracil dépend du schéma choisi,
de la présence d'autres
cytostatiques, de l'utilisation de la radiothérapie et du mode
d'administration.
Habituellement, la dose quotidienne totale ne dépassera 1 gramme.
a)
Tumeurs colorectales
Injection en bolus jusqu'à 500 mg/m
2
par bolus pendant 3 à 5 jours (toutes les 4 semaines) ou à
intervalles d'une semaine.
En perfusion intraveineuse continue, jusqu'à environ 1000 mg/m
2
par 24 heures, pendant 4 à 5
jours.
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Fluracedyl-SKPF-afsl-impl-V131G CCSI-mrt22.docx
Résumé des Caractéristiques du Produit
L'importance de la dose et la durée de la perfusion dépendent du
schéma choisi, de la présence
d'autres cytostatiques et de l'utilisation de la rad