Fluorouracil 50 mg/ml PCH, oplossing voor injectie

Country: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

FLUOROURACIL

Boleh didapati daripada:

Pharmachemie B.V.

Kod ATC:

L01BC02

INN (Nama Antarabangsa):

FLUOROURACIL

Borang farmaseutikal:

Oplossing voor injectie

Komposisi:

NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER, GEZUIVERD,

Laluan pentadbiran:

Intraveneus gebruik

Kawasan terapeutik:

Fluorouracil

Ringkasan produk:

Hulpstoffen: NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER, GEZUIVERD;

Tarikh kebenaran:

1988-06-01

Risalah maklumat

_ _
FLUOROURACIL 50 MG/ML PCH
OPLOSSING VOOR INJECTIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 02 APRIL 2013
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 11900 1.3.1 PIL 0413.4v.HW
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FLUOROURACIL 50 MG/ML PCH, OPLOSSING VOOR INJECTIE
fluorouracil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag dit middel niet toegediend worden of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Fluorouracil PCH is een geneesmiddel voor kanker.
Fluorouracil PCH wordt gebruikt voor de behandeling van veel vormen
van kanker die vaak voorkomen,
met name darm- en borstkanker. Het kan in combinatie met andere
kankerremmende middelen en
bestraling worden gebruikt.
2. WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND WORDEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND WORDEN?
-
als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit
geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6
-
als u een ernstige infectie heeft (bijv. herpes zoster, waterpokken)
-
als uw tumor niet kwaadaardig is
-
als u erg verzwakt bent door langdurige ziekte
-
als uw beenmerg beschadigd is door andere behandelingen (inclusief
bestraling)
-
als u brivudine, sorivudine of analogen daarvan gebruikt (antivirale
midd

Ciri produk

_ _
FLUOROURACIL 50 MG/ML PCH
OPLOSSING VOOR INJECTIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 10 SEPTEMBER 2012
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
rvg 11900 1.3.1 SPC 0912.3v.HW
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fluorouracil 50 mg/ml PCH, oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Fluorouracil 50 mg/ml PCH bevat 50 mg 5-fluorouracil per ml oplossing
voor injectie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze tot nagenoeg kleurloze oplossing, vrij van
deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Fluorouracil 50 mg/ml PCH kan als monotherapie of in combinatie worden
toegepast als palliatieve
behandeling bij veelvoorkomende maligniteiten, met name darm- en
borstkanker.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De keuze van de juiste dosering en een geschikt behandelschema zal
afhangen van de toestand van
de patiënt, de tumorsoort die wordt behandeld en of fluorouracil als
monotherapie of in combinatie met
een andere therapie wordt toegediend. De initiële behandeling dient
in het ziekenhuis te worden
toegediend en de totale dagelijkse dosis mag niet meer dan 1 gram
bedragen. De dosis wordt
gewoonlijk berekend conform het werkelijke gewicht van de patiënt,
behalve bij obesitas, oedeem of
een andere vorm van abnormale vochtretentie zoals ascites. In dat
geval dient het ideale gewicht als
uitgangspunt te worden genomen voor de berekening.
Aangeraden wordt de dosis te verlagen bij patiënten met een van de
volgende complicaties:
1. Cachexie
2. Grote operatie in de voorafgaande 30 dagen
3. Verminderde beenmergfunctie
4. Gestoorde lever- of nierfunctie
_ _
FLUOROURACIL 50 MG/ML PCH
OPLOSSING VOOR INJECTIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 10 SEPTEMBER 2012
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 2
rvg 11900 1.3.1 SPC 0912.3v.HW
Fluorouracil 50 mg/ml PCH kan door middel van intraveneuze injectie,
intraveneuze of intra-arteriële
infusie worden toegediend.
_VOLWASSENEN _
Het volgende behandelingsregime wo