Country: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Flunixin-Meglumin
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH (3180103)
QM01AG90
Flunixin-Meglumine
Gel zum Eingeben
Flunixin-Meglumin (23037) 83 Milligramm
Pferd
Nicht-steroidales Antiphlogistikum
Akute entzündliche Erkrankungen des Bewegungsapparates
verlängert
2007-10-24
Seite 1 von 4 GEBRAUCHSINFORMATION FLUNIDOL 5% GEL ZUM EINGEBEN FÜR PFERDE 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST CP-Pharma Handelsges. mbH Ostlandring 13 31303 Burgdorf 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS FLUNIDOL 5% GEL ZUM EINGEBEN FÜR PFERDE FLUNIXIN-MEGLUMIN 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 g Gel zum Eingeben enthält: _Wirkstoff:_ Flunixin-Meglumin 83,0 mg (entsprechend 50 mg Flunixin) _Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckmäßige Verabreichung des _ _Mittels erforderlich ist:_ Propylenglykol 110,0 mg 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) _Pferde:_ Akute entzündliche Erkrankungen des Bewegungsapparates. 5. GEGENANZEIGEN Flunixin-Meglumin nicht anwenden: - bei trächtigen Stuten - bei chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates - bei schweren Herz-,Leber- oder Nierenschäden - bei Tieren mit gastrointestinalen Läsionen (z.B. Ulzera, Magen-Darm-Blutungen verursacht durch Endoparasitenbefall) - bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Flunixin-Meglumin, anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) oder gegenüber einem der sonstigen Bestandteile - bei Tieren mit Störungen der Blutbildung - bei Tieren, die jünger als 3 Tage alt sind. Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Siehe auch Abschnitte „_Trächtigkeit und Laktation_“ und „_Wechselwirkungen mit _ _anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen_“. 6. NEBENWIRKUNGEN Seite 2 von 4 Wie alle nicht steroidalen Antiphlogistika kann Flunixin besonders bei hypovolämischen und hypotensiven Zuständen, z.B. während der Chirurgie, Nierenschäden hervorrufen. Die Anwendung von nichtsteroidalen Entzündungshemmern, einschließlich Flunixin, kann, insbesondere bei Ponys, zu einer Entstehung oder Verschlimmerung bereits bestehender gastrointestinaler Reizung und - in schweren Fällen – zu Ulzeration führen. Mögliche Nebenwirkungen sind Blutungen, Reizung und Läsionen Baca dokumen lengkap
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS) VORGESEHENEN ANGABEN 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS: FLUNIDOL 5 % GEL ZUM EINGEBEN FÜR PFERDE 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG: 1 g Gel zum Eingeben enthält: _Wirkstoff:_ Flunixin-Meglumin 83,00 mg (entsprechend 50 mg Flunixin) _Sonstige Bestandteile:_ Propylenglycol 110,00 mg Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM: Gel zum Eingeben. Weißes homogenes Gel 4. KLINISCHE ANGABEN: 4.1 ZIELTIERART(EN): Pferd 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN): _Pferde:_ Akute entzündliche Erkrankungen des Bewegungsapparates. 4.3 GEGENANZEIGEN: Flunixin-Meglumin nicht anwenden: - bei trächtigen Stuten - bei chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates - bei schweren Herz-,Leber- oder Nierenschäden - bei Tieren mit gastrointestinalen Läsionen (z.B. Ulzera, Magen-Darm- Blutungen verursacht durch Endoparasitenbefall) - bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Flunixin- Meglumin, anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) oder gegenüber einem der sonstigen Bestandteile - bei Tieren mit Störungen der Blutbildung - bei Tieren, die jünger als 3 Tage alt sind. Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Siehe auch Abschnitte 4.7 und 4.8. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART: Die Ursache der zugrundeliegenden Entzündungssituation sollte ermittelt und gleichzeitig mit einer geeigneten Therapie behandelt werden. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG: _Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:_ Die Anwendung bei unter 6 Wochen alten Tieren oder bei alten Tieren kann zusätzliche Risiken beinhalten. Falls eine solche Behandlung nicht vermieden werden kann, ist eine sorgfältige klinische Beobachtung angezeigt. Die Tiere sind während der Behandlung der Erkrankung des Bewegungsapparat Baca dokumen lengkap