Fludeoxyglucose (18F) Life Radiopharma Bonn

Country: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Fludeoxyglucose ((18)F)

Boleh didapati daripada:

Life Radiopharma Berlin GmbH (8062733)

Kod ATC:

V09IX04

INN (Nama Antarabangsa):

Fludeoxyglucose ((18)F)

Borang farmaseutikal:

Injektionslösung

Komposisi:

Teil 1 - Injektionslösung; Fludeoxyglucose ((18)F) (24991) 300 Megabecquerel

Laluan pentadbiran:

intravenöse Anwendung

Status kebenaran:

verlängert

Tarikh kebenaran:

2006-02-08

Risalah maklumat

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Wirkstoff
Darreichungsform
Stärke
Fludeoxyglucose (
18
F)
Injektionslösung
300
-
2800
MBq/ml
zum
Kalibrierzeitpunkt
Radioaktives Arzneimittel
PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FLUDEOXYGLUCOSE (18F) LIFE RADIOPHARMA BONN, INJEKTIONSLÖSUNG,
300-2800 MBQ/ML,
INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Fludeoxyglucose (
18
F)
Zur Anwendung bei Säuglingen / Kindern / Erwachsenen.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE / GEBRAUCHSINFORMATION
SORGFÄLTIG DURCH,
BEVOR SIE SICH DAS ARZNEIMITTEL DURCH IHREN ARZT ODER SEIN
AUTORISIERTES FACHPERSONAL
VERABREICHEN LASSEN.
Dieses Arzneimittel ist speziell für diagnostische Untersuchungen
vorgesehen und darf daher
nur nach Anweisung und unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Fludeoxyglucose (18F) Life Radiopharma Bonn, Injektionslösung
und wofür wird es
angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Fludeoxyglucose (18F) Life
Radiopharma Bonn,
Injektionslösung beachten?
3.
Wie ist Fludeoxyglucose (18F) Life Radiopharma Bonn, Injektionslösung
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fludeoxyglucose (18F) Life Radiopharma Bonn, Injektionslösung
aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST FLUDEOXYGLUCOSE (18F) LIFE RADIOPHARMA BONN, INJEKTIONSLÖSUNG
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fludeoxyglucose (18F) Life Radiopharma Bonn, Injektionslösung ist ein
Diagnostikum für die
Positronen-Emissions-Tomographie (PET).
_UNTERSUCHUNG ZUR ERKENNUNG VON BÖSARTIGEN TUMOREN _
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Fludeoxyglucose
(18F)
Life
Radiopharma
Bonn,
Injektionslösung
wird
im
Rahmen
der
onkologischen
Diagnostik_ _
verwendet
zur
Untersuchung
von
Funktion
und
Erkrankungen
spezifischer
Organe
oder
Gewebe
mit
dem
Ziel
der
Darstellung
einer
verstärkten
Glukoseaufnahme bei den folgenden ausreichend dokumentierten
Anwendungsgebiete

Ciri produk

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Radioaktives Arzneimittel
FACHINFORMATION
(SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fludeoxyglucose
(18F)
Life
Radiopharma
Bonn,
Injektionslösung,
300-2800 MBq/ml,
Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält zum Kalibrierzeitpunkt je nach
Deklaration
Fludeoxyglucose(
18
F) 300-2800 MBq
_Physikalische Eigenschaften des Radionuklids Fluor-18: _
Fluor-18
hat
eine
physikalische
Halbwertszeit
von
109,8 min.
Es
zerfällt
unter
Positronenemission (97%) mit einer maximalen Energie von 634 keV zu
Sauerstoff-18,
gefolgt von Gammastrahlen durch Positron/Elektron-Paarvernichtung mit
einer Energie von
511 keV, die beim diagnostischen Einsatz gemessen wird.
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Fludeoxyglucose (18F) Life Radiopharma Bonn, Injektionslösung ist ein
Diagnostikum für die
Positronen-Emissions-Tomographie (PET).
_ONKOLOGISCHE DIAGNOSTIK _
Fludeoxyglucose
(18F)
Life
Radiopharma
Bonn,
Injektionslösung
_wird _
_im _
_Rahmen _
_der _
_onkologischen Diagnostik verwendet zur Untersuchung von Funktion und
Erkrankungen _
_spezifischer _
_Organe _
_oder _
_Gewebe _
_mit _
_dem _
_Ziel _
_der _
_Darstellung _
_einer _
_verstärkten _
_Glukoseaufnahme bei den folgenden ausreichend dokumentierten
Anwendungsgebieten: _
_DIAGNOSE_:
•
Charakterisierung von solitären Lungenrundherden
•
Nachweis des Primärtumors bei metastatischer zervikaler
Lymphadenopathie unbekannter
Herkunft
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•
Adenokarzinome des Pankreas
_BESTIMMUNG DES TUMORSTADIUMS: _
•
Plattenepithelkarzinome der Kopf-Hals-Region
•
Primäre
nicht-kleinzellige
Lungenkarzinome,
einschließlich
der
Detektion
von
Fernmetastasen (bezüglich Hirnmetastasen siehe auch Abschnitt
Vorsichtsmaßnahmen für
die Anwendung)
•
Ösophaguskarzinome
•
Maligne Lymphome (ausgenommen niedrig malignes Non-Hodgkin-Lymphom)
•
Maligne Melanome bei Breslow >1.5