Country: Serbia
Bahasa: Serbia
Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
флударабин
PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD
L01BB05
fludarabin
50mg/2mL
koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju
koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju; 50mg/2mL; bočica staklena, 1x2mL
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
FAREVA UNTERACH GMBH
JKL: 0034019
OBNOVA
2018-12-17
1 od 19 UPUTSTVO ZA LEK FLUDARABIN EBEWE® 50 MG/2 ML KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU Fludarabin PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Fludarabin Ebewe i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Fludarabin Ebewe 3. Kako se primenjuje lek Fludarabin Ebewe 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Fludarabin Ebewe 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 19 1. ŠTA JE LEK FLUDARABIN EBEWE I ČEMU JE NAMENJEN Lek Fludarabin Ebewe sadrži aktivnu supstancu fludarabin fosfat koja zaustavlja rast novih ćelija kancera. Sve ćelije u organizmu stvaraju nove ćelije koje su identične njima, putem deobe. Ćelije kancera (raka) preuzimaju fludarabin fosfat koji deluje tako što sprečava njihovu dalju deobu. Kod kancera belih krvnih ćelija (kao što je hronična limfocitna leukemija _)_ , organizam stvara mnogo abnormalnih belih krvnih zrnaca _(limfocita)_ i limfni čvorovi počinju da se uvećavaju na različitim delovima tela. Abnormalna bela krvna zrnca ne mogu da obavljaju normalne funkcije odbrane organizma od bolesti i mogu da potisnu zdrave krvne ćelije . To može da dovode do infekcija, smanjenja broja crvenih krvnih ćelija (anemija), stvaranja modrica, teškog krvarenja ili čak otkazivanja funkcije organa. Lek Fludarabin Ebewe se koristi u terapiji hronične limfocitne leukemije B ćelija (B-HLL) kod pacijenata kod kojih Baca dokumen lengkap
1 od 14 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Fludarabin Ebewe® 50 mg/2 mL koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju INN: fludarabin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Bočica od 2 mL sadrži 50 mg fludarabin-fosfata 1 mL rekonstituisanog rastvora sadrži 25 mg fludarabin-fosfata Za kompletnu listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju Bistar, bezbojni ili skoro bezbojni rastvor pH vrednost: 7,3 – 7,7 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lečenje hronične limfocitne leukemije B-ćelija (_chronic lymphocytic leukaemia _– HLL) kod pacijenata sa dovoljnim rezervama koštane srži. Prva linija terapije lekom fludarabin fosfat treba da bude inicirana samo kod pacijenata sa uznapredovalom bolešću, Rai stadijum III/IV (Binet stadijum C) ili Rai stadijum I/II (Binet stadijum A/B) kada pacijenti imaju simptome povezane sa bolešću ili dokaze o progresiji bolesti. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Preporučena doza fludarabin-fosfata je 25 mg/m 2 površine tela, i ona se daje jednom dnevno 5 dana uzastopno na svakih 28 dana intravenskim putem. Potrebna doza (izračunata na osnovu površine tela pacijenta) pripremljenog rastvora se uvuče u špric. Za intravensku bolus injekciju, ova doza se dalje razblaži sa 10 mL 0,9 % natrijum-hlorida. Alternativno, za infuziju se potrebna doza može razblažiti sa 100 mL 0,9 % natrijum-hlorida i primeniti u infuziji u trajanju od oko 30 minuta. Trajanje terapije zavisi od ostvarenog uspeha terapije i podnošljivosti leka. Preporučuje se da se kod HLL pacijenata fludarabin fosfat daje dok se ne postigne odgovor (kompletna ili parcijalna remisija, obično 6 ciklusa), a onda primenu leka treba prekinuti. 2 od 14 Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega Doze bi trebalo da budu prilagođene pacijentima sa smanjenom renalnom funkcijom. Ako je klirens kreatina između 30 mL/min i 70 mL/min, dozu treba smanjiti do 50% i treba vršiti neprekidan hematološki nadzor kako bi se proceni Baca dokumen lengkap