Fluc HEXAL 2 mg/ml Infusionslösung

Country: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Fluconazol

Boleh didapati daripada:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (Nama Antarabangsa):

Fluconazole

Borang farmaseutikal:

Infusionslösung

Komposisi:

Teil 1 - Infusionslösung; Fluconazol (23145) 2 Milligramm

Laluan pentadbiran:

intravenöse Anwendung

Status kebenaran:

erloschen

Tarikh kebenaran:

2004-10-11

Ciri produk

- 2 -
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 59622.00.00
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Fluc HEXAL 2 mg/ml Infusionslösung
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml intravenöse Infusionslösung enthält 2 mg Fluconazol.
1 Durchstechflasche mit 50 ml intravenöser Infusionslösung enthält
100 mg
Fluconazol.
1 Durchstechflasche mit 100 ml intravenöser Infusionslösung enthält
200 mg
Fluconazol.
1 Durchstechflasche mit 200 ml intravenöser Infusionslösung enthält
400 mg
Fluconazol.
Sonstige Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Infusionslösung
Transparente, farblose, schwebstofffreie Flüssigkeit
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Behandlung von Mykosen, die durch Hefepilze (Candida und Kryptokokken)
hervorgerufen werden, insbesondere:
Systemcandidosen
Einschließlich Candidämie, Candidurie, disseminierte und andere
invasive,
insbesondere bei Risikopatienten potentiell lebensbedrohliche
Candida-Infektionen, wie z.B. Infektionen des Peritoneums, der Lunge
und des
Harntrakts. Fluconazol 2 mg/ml Infusionslösung kann angewendet werden
bei
Patienten mit bösartigen Erkrankungen, bei Patienten auf
Intensivstationen,
unter zytostatischer oder immunsuppressiver Therapie.
rezidivierende oropharyngeale und ösophageale Candidosen
nichtinvasive bronchopulmonale Candidosen
- 2 -
- 3 -
Prophylaxe tief sitzender (invasiver) Candida-Infektionen
(insbesondere
Candida albicans) in Verbindung mit einer Knochenmarktransplantation
Kryptokokken-Meningitis
Patienten ohne Begleiterkrankungen und Patienten mit AIDS,
Organtransplantationen oder Patienten mit anderen Ursachen der
Immunsuppression können behandelt werden.
Fluconazol 2 mg/ml Infusionslösung ist auch als Therapieversuch zur
Prophylaxe einer Kryptokokken-Meningitis (Rezidivprophylaxe) bei
AIDS-Patienten indiziert.
Offizielle Richtlinien zum angemessenen Gebrauch von Antimykotika sind
zu
beachten.
Die intravenöse Anwendung von Fluconazo