FLORFENIKEL 300 mgml

Country: Serbia

Bahasa: Serbia

Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Bahan aktif:

florfenikol

Boleh didapati daripada:

FARMANIMA D.O.O.

Kod ATC:

QJ01BA90

INN (Nama Antarabangsa):

florfenikol

Dos:

300mg/mL

Borang farmaseutikal:

rastvor za injekciju

Unit dalam pakej:

rastvor za injekciju; 300mg/mL; bočica, 1x100mL

Kelas:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Jenis preskripsi:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Dikeluarkan oleh:

KELA LABORATORIA N.V.

Status kebenaran:

OBNOVA

Tarikh kebenaran:

2021-07-08

Risalah maklumat

BROJ REŠENJA:
323-01-00362-20-001 od 08.07.2021. godine za lek: EPRIZERO 5 MG/ML
POUR-ON SOLUTION, RASTVOR ZA POLIVANJE, 5 MG/ML, 1 X 1
L
1 od 7
_UPUTSTVO ZA LEK_
EPRIZERO 5 MG/ML POUR-ON SOLUTION, RASTVOR ZA POLIVANJE, 5 MG/ML, 1 X
1 L
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
NORBROOK LABORATORIES LIMITED
Adresa:
STATION WORKS, COUNTY DOWN, NEWRY, SEVERNA IRSKA
UJEDINJENO KRALJEVSTVO VELIKE BRITANIJE I SEVERNE IRSKE
Podnosilac zahteva:
ZOOPHARM D.O.O.
Adresa:
HADŽI PRODANOVA 8, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA:
323-01-00362-20-001 od 08.07.2021. godine za lek: EPRIZERO 5 MG/ML
POUR-ON SOLUTION, RASTVOR ZA POLIVANJE, 5 MG/ML, 1 X 1
L
2 od 7
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
ZOOPHARM D.O.O.
Hadži Prodanova 8, Beograd, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Norbrook Laboratories Limited
Station Works, County Down, Newry, Severna Irska
Ujedinjeno Kraljevstvo Velike Britanije i Severne Irske
2.
IME LEKA
EPRIZERO 5 MG/ML POUR-ON SOLUTION
5 mg/mL
rastvor za polivanje
goveda
eprinomektin
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za polivanje sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Eprinomektin
5 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Butilhidroksitoluen (E321)
0.1 mg
Ostale pomoćne supstance: ceteariletilheksanoat i izopropilmiristat,
propilen glikol dikaprilatkaprat,
denatonijum-benzoat, izopropanol.
4.
INDIKACIJE
Lek je namenjen za lečenje oboljenja prouzrokovanih sledećim
parazitima:
Gastrointestinalne nematode (odrasli oblik i 4. stadijum larve):
_Ostertagia _ spp., _ Ostertagia lyrata _ (odrasli oblik)_,_
_Ostertagia ostertagi _ (uključujući inhibisane _ O. _
_ostertagi_)_, Cooperia _ spp.(uključujući inhibisane _ Cooperia _
spp.),
_Cooperia oncophora, Cooperia _
_pectinata, Cooperia punctata, Cooperia surnabada, Haemonchus placei,
Trichostrongylus _ spp.,
_Trichostrongylus axei, Trichostrongylus colubriformis, Bunostomum
phlebotomum, Nematodirus _
_helvetianus, Oesophagostomum _spp. (odrasli),_ Oesophagostomum
radiatum, Trichuris_ spp (odrasli).
BROJ REŠENJA:
323-01-00362-20-001 od 08.07.2021. god

Ciri produk

BROJ REŠENJA:
323-01-00339-20-001 od 08.07.2021. godine za lek: FLORFENIKEL 300
MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 300 MG/ML, 1 X 100 ML
1 od 7
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
FLORFENIKEL 300 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 300 MG/ML, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
KELA N.V.
Adresa:
ST. LENAARTSEWEG 48, 2320 HOOGSTRATEN, BELGIJA
Podnosilac zahteva:
MAKROPROGRES D.O.O.
Adresa:
SPASOVDANSKA 8G, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA:
323-01-00339-20-001 od 08.07.2021. godine za lek: FLORFENIKEL 300
MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 300 MG/ML, 1 X 100 ML
2 od 7
1.
IME LEKA
FLORFENIKEL 300 MG/ML
300 mg/mL
rastvor za injekciju
za goveda i svinje
florfenikol
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Florfenikol
300 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar rastvor svetlo žute do žute boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda, svinje.
4.2
INDIKACIJE
Bolesti uzrokovane bakterijama osetljivim na florfenikol.
Goveda:
Lečenje
infekcija
respiratornog
trakta
uzrokovanih
sojevima
_Manheimia _
_haemolytica, _
_Pasteurella multocida_ i_ Histophylus somni _osetljivim na
florfenikol.
Svinje:
Lečenje
akutnih
infekcija
respiratornog
trakta
kod
epidemija
uzrokovanih
sojevima
_Actinobacillus pleuropneumoniae_ i _Pasteurella multocida _osetljivim
na florfenikol.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne davati odraslim bikovima i nerastima namenjenim za priplod.
Ne koristiti kod prasadi čija je težina manja od 2 kg.
Ne davati u slučaju poznate preosetljivosti na florfenikol ili na
neku od pomoćnih supstanci.
Ne primenjivati intravenski.
Ne davati u slučaju poznate rezistencije na florfenikol.
BROJ REŠENJA:
323-01-00339-20-001 od 08.07.2021. godine za lek: FLORFENIKEL 300
MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 300 MG/ML, 1 X 100 ML
3 od 7
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Ne prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje terapije.
4.5
POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA