Flolan 1,5 mg, poeder voor oplossing voor infusie

Country: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

EPOPROSTENOL NATRIUM SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; EPOPROSTENOL 1,5 mg/flacon

Boleh didapati daripada:

GlaxoSmithKline B.V. Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP AMERSFOORT

Kod ATC:

B01AC09

INN (Nama Antarabangsa):

EPOPROSTENOL NATRIUM SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; EPOPROSTENOL 1,5 mg/flacon

Borang farmaseutikal:

Poeder voor oplossing voor infusie

Komposisi:

GLYCINE (E 640) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941)

Laluan pentadbiran:

Intraveneus gebruik

Kawasan terapeutik:

Epoprostenol

Tarikh kebenaran:

1900-01-01

Risalah maklumat

53
II23G injectieflaconadapter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FLOLAN 0,5 MG, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
FLOLAN 1,5 MG, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
FLOLAN 0,5 MG, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
FLOLAN 1,5 MG, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
epoprostenol (als epoprostenolnatrium)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Flolan en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FLOLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
WAT IS FLOLAN?
Flolan bevat de werkzame stof epoprostenol die behoort tot de groep
medicijnen die
prostaglandines worden genoemd. Deze medicijnen remmen de
bloedstolling en verwijden de
bloedvaten.
WAARVOOR WORDT FLOLAN GEBRUIKT?
•
Flolan is bestemd voor de behandeling van een longaandoening die
pulmonale arteriële
hypertensie genoemd wordt. Dit betekent dat de bloeddruk in de
bloedvaten van de longen
hoog is. Flolan verwijdt de bloedvaten om de bloeddruk in de longen te
verlagen.
•
Flolan is bestemd voor het voorkómen van bloedstolling tijdens
nierdialyse in acute situaties,
wanneer heparine niet gebruikt kan worden.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJ

Ciri produk

II23G injectieflaconadapter
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Flolan 1,5 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Flolan 1,5 mg, poeder voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Flolan 1,5 mg poeder voor oplossing voor infusie:
Elke injectieflacon bevat epoprostenolnatrium equivalent aan 1,5 mg
epoprostenol.
Eén ml van de gereconstitueerde concentraatoplossing bevat 30.000
nanogram epoprostenol (als
epoprostenolnatrium) (1,5 mg epoprostenol in 50 ml oplosmiddel).
Hulpstoffen met bekend effect:
De hoeveelheid natrium in de gereconstitueerde concentraatoplossing is
gelijk aan ongeveer 73 mg.
De hoeveelheid natrium in het poeder voor oplossing voor infusie is
gelijk aan ongeveer 3 mg per
injectieflacon.
De hoeveelheid natrium in het oplosmiddel voor parenteraal gebruik is
gelijk aan ongeveer 70 mg per
injectieflacon.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Poeder voor oplossing voor infusie:
- wit of gebroken wit gevriesdroogd poeder
Oplosmiddel voor parenteraal gebruik:
- helder en kleurloos oplosmiddel (pH 11,7 – 12,3)
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Flolan is geindiceerd voor de behandeling van pulmonale arteriële
hypertensie (PAH) (idiopathische
of erfelijke PAH en PAH geassocieerd met bindweefselaandoeningen) bij
patiënten met symptomen
van WHO functionele klasse III en IV om de inspanningscapaciteit te
verbeteren (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Flolan is alleen geïndiceerd voor continue infusie via de
intraveneuze route.
Een behandeling mag alleen worden geïnitieerd en gecontroleerd door
een arts die ervaring heeft met
de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie.
_Korte termijn (acute) titratie: _
II23G injectieflaconadapter
2
Deze procedure moet worden uitgevoerd in een ziekenhuis met adequate
reanimatieapparatuur.
Een kortdurende titratie procedure via een perifere of centr