Country: Belanda
Bahasa: Belanda
Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
FLECAÏNIDEACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; FLECAÏNIDE
Disphar International B.V. Winkelskamp 6 7255 PZ HENGELO
C01BC04
FLECAÏNIDEACETAAT COMPOSITION corresponding to ; FLECAINIDE
Capsule, hard
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:2) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MACROGOL 400 ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Flecainide
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:2); GELATINE (E 441); IJZEROXIDE ZWART (E 172); MACROGOL 400; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);
2015-03-23
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Flexavi CR 50 mg, capsules met verlengde afgifte, hard Flexavi CR 100 mg, capsules met verlengde afgifte, hard Flexavi CR 150 mg, capsules met verlengde afgifte, hard Flexavi CR 200 mg, capsules met verlengde afgifte, hard Flecaïnideacetaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Flexavi CR en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS FLEXAVI CR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel behoort tot de groep geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen (genaamd antiaritmische geneesmiddelen). Deze capsules remmen de prikkelgeleiding in het hart en verlengen de periode waarin het hart in rust is en zorgen er zo voor dat het hart weer normaal gaat pompen. Dit middel wordt gebruikt: - voor bepaalde ernstige hartritmestoornissen, die zich vaak uiten als ernstige hartkloppingen of tachycardie. - voor ernstige hartritmestoornissen die niet goed reageren op behandelingen met andere geneesmiddelen of wanneer andere behandelingen niet worden verdragen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek Baca dokumen lengkap
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Flexavi CR 50 mg, capsules met verlengde afgifte, hard Flexavi CR 100 mg, capsules met verlengde afgifte, hard Flexavi CR 150 mg, capsules met verlengde afgifte, hard Flexavi CR 200 mg, capsules met verlengde afgifte, hard 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Flexavi CR 50 mg: elke capsule bevat 50 mg flecaïnideacetaat. Flexavi CR 100 mg: elke capsule bevat 100 mg flecaïnideacetaat. Flexavi CR 150 mg: elke capsule bevat 150 mg flecaïnideacetaat. Flexavi CR 200 mg: elke capsule bevat 200 mg flecaïnideacetaat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Capsule met verlengde afgifte, hard Flexavi CR 50 mg capsules met verlengde afgifte zijn ondoorzichtige gelatinecapsules met een wit lichaam en een witte dop die witte omhulde pellets bevatten. Flexavi CR 100 mg capsules met verlengde afgifte zijn ondoorzichtige gelatinecapsules met een grijs lichaam en een witte dop die witte omhulde pellets bevatten. Flexavi CR 150 mg capsules met verlengde afgifte zijn ondoorzichtige gelatinecapsules met een grijs lichaam en een grijze dop die witte omhulde pellets bevatten. Flexavi CR 200 mg capsules met verlengde afgifte zijn ondoorzichtige gelatinecapsules met een grijs lichaam en een roze dop die witte omhulde pellets bevatten. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van 1. AV-nodale re-entrytachycardie; hartritmestoornissen die in verband worden gebracht met het Wolff- Parkinson-Whitesyndroom en vergelijkbare aandoeningen met extra routes, wanneer andere behandelingen niet effectief waren. 2. Ernstige symptomatische en levensbedreigende paroxismale ventriculaire aritmieën die niet op andere vormen van therapie reageerde. Ook waar andere behandelingen niet werden verdragen. 3. Paroxismale atriale aritmieën (atriumfibrillatie, atriumflutter en atriale tachycardie) bij patiënten met invaliderende symptomen na conversie, op voorwaarde dat er een duidelijke noodzaak voor behandeling is Baca dokumen lengkap