Flebogamma 10% DIF

Country: Australia

Bahasa: Inggeris

Sumber: Department of Health (Therapeutic Goods Administration)

Bahan aktif:

Immunoglobulin - normal; human normal immunoglobulin

Boleh didapati daripada:

Grifols Australia Pty Ltd

Kelas:

Medicine Registered

Risalah maklumat

CMI Flebogamma 10 DIF
.doc 

1

CONSUMER MEDICINE INFORMATION LEAFLET  

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS MEDICINE. 
- 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
- 
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. 
- 
This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on to others. It may harm 
them, even if their symptoms are the same as yours. 
- 
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this 
leaflet, please tell your doctor or pharmacist. 

IN THIS LEAFLET: 

1. What Flebogamma 10% DIF is and what it is used for 
2. Before you use Flebogamma 10% DIF 
3. How to use Flebogamma 10% DIF 
4. Possible side effects 
5. How to store Flebogamma 10% DIF 
6. Further information 

1. WHAT FLEBOGAMMA 10% DIF IS AND WHAT IT IS USED FOR 

WHAT FLEBOGAMMA 10% DIF IS 

Flebogamma 10% DIF is a solution for intravenous infusion containing 100 g/l human normal 
immunoglobulin. 

Flebogamma 10% DIF is one of the group of medicines called intravenous immunoglobulins. 
These are used to treat conditions where the body’s defence system against disease is not 
working properly. 

WHAT FLEBOGAMMA 10% DIF IS USED FOR 

Treatment of patients who do not have sufficient antibodies (replacement therapy): 

•  Primary immunodeficiency syndromes such as: 
-
  congenital agammaglobulinaemia and hypogammaglobulinaemia 
-
  common variable immunodeficiency 
-
  severe combined immunodeficiency 
-
  Wiskott Aldrich syndrome 

•  Myeloma or chronic lymphocytic leukaemia with severe secondary 
hypogammaglobulinaemia and recurrent infections. 

Treatment of patients with certain inflammatory disorders (immunomodulation): 

•  Idiopat

Ciri produk

PI Flebogamma 10 DIF.doc 
1/14

Product information 

FLEBOGAMMA 10% DIF 

NAME OF THE MEDICINE 

Flebogamma 10% DIF 
Human normal immunoglobulin (IVIg) 100 mg/ml - Solution for infusion 

DESCRIPTION 

Flebogamma  10%  DIF  (dual
_ _
inactivation  plus  nanofiltration)  (IVIg)  is  a  sterile,  clear  or 
slightly  opalescent  and  colourless  to  pale  yellow,  liquid  ready  to  use,  preparation  of  highly 
purified immunoglobulin (IgG) obtained from human plasma pools. The purification process 
includes  cold  alcohol  fractionation,  polyethylene  glycol  precipitation,  ion  exchange 
chromatography,  low  pH  treatment,  pasteurisation,  solvent  detergent  treatment  and  two 
sequential nanofiltrations through 35 nm and 20 nm pore size nanofilters connected in series. 

Flebogamma  10%  DIF  is  a  highly  purified  (≥  97%  IgG),  unmodified,  human  IgG  that 
contains  the  antibody  specificities  found  in  the  donor  population.  IgG  subclasses  are  fully 
represented  with  the  following  approximate  percents  of  total  IgG:  IgG
1
  is  66.6%, 
IgG
2
, 27.9%, IgG
3
, 3.0%, and IgG
4
, 2.5%. Flebogamma 10% DIF contains only trace amounts 
of IgA (lower than 100 micrograms/ml).  

In the final formulation, Flebogamma 10% DIF contains 10 g human normal immunoglobulin 
and 5 g sorbitol (as stabiliser) in 100 ml of water for injections. There is no preservative in the 
formulation.  The  pH  of  the  solution  ranges  from  5  to  6  and  the  osmolality  from  250  to 
350 mOsm/kg,  which  is  within  the  normal  physiologic  range.  The  Fc  and  Fab  functions  are 
maintained in Flebogamma 10% DIF. 

PHARMACOLOGY 

PHARMACODYNAMIC PROPERT