FIPRALONE DUO 100 mg/120 mg spot-on oplossing voor zeer grote katten

Country: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

FIPRONIL; PYRIPROXYFEN

Boleh didapati daripada:

Alfamed S.A.S.

Kod ATC:

QP53AX65

INN (Nama Antarabangsa):

FIPRONIL; PYRIPROXYFEN

Borang farmaseutikal:

Spot-on oplossing

Laluan pentadbiran:

Toediening als spot-on

Jenis preskripsi:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Kawasan terapeutik:

Fipronil, combinations

Tarikh kebenaran:

2015-12-17

Ciri produk

BD/2017/REG NL 116389/zaak 607750
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Alfamed S.A.S. te Carros Cedex d.d. 18 oktober
2016 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel FIPRALONE
DUO 100
MG/120 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR ZEER GROTE KATTEN, ingeschreven onder
nummer
REG NL 116389;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
FIPRALONE
DUO 100 MG/120 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR ZEER GROTE KATTEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 116389, zoals aangevraagd d.d. 18
oktober
2016, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel FIPRALONE DUO 100 MG/120 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR
ZEER GROTE KATTEN, REG NL 116389 treft u aan als bijlage I behorende
bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
FIPRALONE DUO 100 MG/120 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR ZEER GROTE
KATTEN, REG NL 116389 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
-
De wijzigingen in de producttekst zijn niet opgenomen in de tot nu toe
geldende
Samenvatting van Productkenmerken, etikettering- en bijsluitertekst
waarmee
het diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande
voorraden geldt
een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren.
-
De aangepaste etikettering- en bijsluitertekst dient bij de
eerstvolgende druk
van de verpakkingstekst te worden doorgevoerd.
BD/2017/REG NL 116389/zaak 607750
2
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
b