Fingolimod Vivanta 0,5 mg Hartkapseln

Country: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Fingolimodhydrochlorid

Boleh didapati daripada:

Vivanta Generics s.r.o. (8174834)

Dos:

0,5 mg

Borang farmaseutikal:

Hartkapsel

Komposisi:

Teil 1 - Hartkapsel; Fingolimodhydrochlorid (30117) 0,56 Milligramm

Laluan pentadbiran:

zum Einnehmen

Status kebenaran:

zugelassen

Tarikh kebenaran:

2021-01-12

Risalah maklumat

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
FINGOLIMOD VIVANTA 0,5 MG HARTKAPSELN
Fingolimod
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fingolimod Vivanta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Fingolimod Vivanta beachten?
3.
Wie ist Fingolimod Vivanta einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fingolimod Vivanta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FINGOLIMOD VIVANTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST FINGOLIMOD VIVANTA?
Fingolimod Vivanta enthält den Wirkstoff Fingolimod.
WOFÜR WIRD FINGOLIMOD VIVANTA ANGEWENDET
Fingolimod Vivanta wird zur Behandlung der schubförmig-remittierenden
Multiplen Sklerose
(MS) bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen (ab einem Alter
von 10 Jahren)
angewendet, und zwar bei:
- Patienten, die auf andere MS-Behandlungen nicht ansprechen
oder
- Patienten, die an einer schnell fortschreitenden schweren Form der
MS leiden.
Fingolimod Vivanta kann MS nicht heilen, es hilft jedoch, die Anzahl
der Schübe zu verringern
und die Verschlechterung der durch MS hervorgerufenen körperlichen
Behinderung zu verzögern.
WAS IST MULTIPLE SKLEROSE?
MS ist eine chronische Erkrankung, die das Zentralnervensystem (ZNS),
bestehend aus dem Gehirn
und dem Rückenmark, beeinträchtigt. Bei MS zerstör

Ciri produk

19
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fingolimod Vivanta 0,5 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 0,5 mg Fingolimod (als Hydrochlorid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Hartkapsel, Größe 3, mit einem weißen Kapseloberteil bedruckt mit
„0,5 mg" und einem weißen
Kapselunterteil bedruckt mit „MF" in schwarzer Tinte. Die Kapseln
enthalten ein weißes bis
cremefarbenes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Fingolimod Vivanta ist als krankheitsmodifizierende Monotherapie von
hochaktiver
schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose bei
folgenden Gruppen
erwachsener Patienten und Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von
10 Jahren
angezeigt:

Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem
vollständigen und
angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden
Therapie
(Ausnahmen und Informationen zu Auswaschphasen siehe Abschnitte 4.4
und 5.1).
oder

Patienten mit rasch fortschreitender schwerer
schubförmig-remittierend verlaufender
Multipler Sklerose, definiert durch zwei oder mehr Schübe mit
Behinderungsprogression
in einem Jahr, und mit einer oder mehr Gadolinium anreichernden
Läsionen im MRT
des Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im
Vergleich zu
einer kürzlich durchgeführten MRT.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Der Beginn und die Überwachung der Therapie ist durch einen Arzt
vorzunehmen, der
Erfahrung in der Behandlung der Multiplen Sklerose besitzt.
Dosierung
Bei Erwachsenen ist die empfohlene Dosierung von Fingolimod Vivanta
die einmal tägliche
Einnahme einer Kapsel zu 0,5 mg.
Bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 10 Jahren) hängt die
empfohlene Dosierung
19
vom
Körpergewicht ab:
•
Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht ≤ 40 kg: einmal
tägliche Einnahme einer 0,25
mg Kapsel.
Für diese Patienten sind Kapseln mit 0,