FINASTERIDA

Country: Brazil

Bahasa: Portugis

Sumber: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Boleh didapati daripada:

BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA

Kod ATC:

INIBIDOR DA ALFA-REDUTASE

Kawasan terapeutik:

INIBIDOR DA ALFA-REDUTASE

Status kebenaran:

Cancelado/Caduco

Tarikh kebenaran:

2005-01-26

Risalah maklumat

finasterida
Biosintética Farmacêutica Ltda
Comprimidos revestidos
5 mg
Finasterida 5 mg_BU 03_VP
1
BULA PARA PACIENTE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FINASTERIDA
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos 5 mg: embalagem com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 5 mg contém:
finasterida..................................................................................................................5
mg
Excipientes: lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio,
croscarmelose sódica, povidona, estearato de
magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, polissorbato
80, óxido de ferro amarelo, silicona.
II-
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Seu médico prescreveu finasterida 5 mg porque você apresenta uma
condição conhecida como hiperplasia
prostática benigna (HPB), ou seja, sua próstata, localizada próximo
da bexiga, aumentou de tamanho,
causando dificuldades para a passagem da urina.
ESTE MEDICAMENTO É PARA USO SOMENTE EM HOMENS
.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Finasterida 5 mg pertence a um grupo de medicamentos chamados
“inibidores da 5-alfa-redutase”.
Finasterida 5 mg reduz a próstata nos homens quando está inchada. A
próstata se situa embaixo da bexiga
(mas apenas nos homens). Ela produz o fluido encontrado no sêmen. Uma
próstata inchada pode levar a
uma condição chamada “hiperplasia prostática benigna” ou HPB.
O QUE É HPB?
Se você tem HPB, significa que sua próstata está inchada. Ela pode
pressionar o tubo pelo qual a urina
atravessa, ao sair do corpo.
Isso pode levar a problemas como:
- Sensação que precisa urinar com mais frequência, especialmente à
noite;
- Sensação que necessita urinar imediatamente;
- Dificuldade em começar a urinar;
- Ao urinar, o fluxo de urina é fraco;
- Ao urinar, o fluxo para e recomeça;
- Sensação de não esvaziamento completo da bexiga.
Em alguns homens, a HPB pode ocasion

Ciri produk

finasterida
Biosintética Farmacêutica Ltda
Comprimidos revestidos
5 mg
finasterida_BU 03_VPS
1
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FINASTERIDA
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos 5 mg: embalagem com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 5 mg contém:
finasterida..................................................................................................................5
mg
Excipientes: lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio,
croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio, hipromelose,
dióxido
de titânio, macrogol, polissorbato 80, óxido de ferro amarelo,
silicona.
II-
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Finasterida 5 mg é indicada para o tratamento e o controle da
hiperplasia prostática benigna (HPB) e para a
prevenção de eventos
urológicos para:
•
Reduzir o risco de retenção urinária aguda;
•
Reduzir o risco de cirurgias, incluindo ressecção transuretral da
próstata e prostatectomia.
Finasterida 5 mg
diminui o tamanho da próstata aumentada, melhora o fluxo urinário e
os sintomas
associados à HPB.
Pacientes que apresentam aumento do volume da próstata são os
candidatos mais adequados para a
terapia com finasterida 5 mg.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Os dados dos estudos descritos a seguir, que demonstram redução do
risco de retenção urinária
aguda e cirurgia, melhora dos
sintomas relacionados à HPB, aumento das velocidades máximas de
fluxo urinário e redução do volume da próstata, sugerem que
a finasterida 5 mg
reverte a progressão da
HPB em homens com próstata aumentada.
A finasterida, na dose de 5 mg/dia, foi avaliada inicialmente em
pacientes com sintomas de HPB e próstatas aumentadas ao exame
de toque retal em dois estudos fase III, de 1 ano, randômicos, duplo-
cegos e controlados com placebo, e em suas extensões em regime
aberto de 5 anos de duração. Dos
536 paci