Finasterida Alter 5 mg Comprimido revestido por película

Country: Portugal

Bahasa: Portugis

Sumber: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Bahan aktif:

Finasterida

Boleh didapati daripada:

Alter, S.A.

Kod ATC:

G04CB01

INN (Nama Antarabangsa):

Finasteride

Dos:

5 mg

Borang farmaseutikal:

Comprimido revestido por película

Komposisi:

Finasterida 5 mg

Laluan pentadbiran:

Via oral

Unit dalam pakej:

Blister 10 unidade(s)

Kelas:

7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária

Jenis preskripsi:

MSRM

Kumpulan terapeutik:

Genérico

Kawasan terapeutik:

finasteride

Tanda-tanda terapeutik:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Ringkasan produk:

Número de Registo: 5390166 CNPEM: 50003496 CHNM: 10011194 Comercializado

Status kebenaran:

Autorizado

Tarikh kebenaran:

2011-05-27

Risalah maklumat

APROVADO EM
06-07-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Finasterida Alter 5 mg comprimidos revestidos por película
Finasterida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
O que contém este folheto:
1. O que é Finasterida Alter e para que é utilizada
2. O que precisa de saber antes de tomar Finasterida Alter
3. Como tomar Finasterida Alter
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Finasterida Alter
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Finasterida Alter e para que é utilizada
Finasterida Alter é um medicamento inibidor da 5-alfa-redutase,
utilizado para
reduzir o volume da próstata aumentada.
Porque é que o meu médico receitou Finasterida Alter?
O seu médico receitou-lhe Finasterida Alter, porque lhe diagnosticou
uma doença
chamada Hiperplasia Benigna da Próstata (HBP).
A sua próstata, que se encontra ao pé da bexiga, aumentou de
tamanho, o que
dificulta o ato de urinar.
Finasterida Alter
reduz
o volume
da
próstata
aumentada,
aliviando
assim
os
problemas urinários.
Finasterida Alter ajudará a reduzir o risco de desenvolver uma
súbita incapacidade
de urinar (retenção urinária aguda) e a necessidade de ser
submetido a intervenção
cirúrgica.
O que devo saber sobre a próstata?
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06-07-2018
INFARMED
O que é a próstata?
A próstata é uma glândula do
tamanho
de
uma
noz,
que
apenas se encontra no homem.
Situa-se por baixo da bexiga e
circunda a uretra, o canal que
liga

Ciri produk

APROVADO EM
06-07-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Finasterida Alter 5 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada
comprimido
revestido
por
película
contém
5
mg
de
finasterida,
como
substância ativa.
Excipientes com efeito conhecido:
Lactose - 59,65 mg (sob a forma de lactose mono-hidratada)
Sódio - 0,168 mg (sob a forma de carboximetilamido sódico)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido azul, redondo, biconvexo.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
A Finasterida Alter é indicada no tratamento e controlo da
hiperplasia benigna da
próstata (HBP) e na prevenção de eventos urológicos para:
- Redução do risco de retenção urinária aguda
- Redução do risco de cirurgia, incluindo ressecção transuretral
da próstata (RTUP) e
prostatectomia.
A Finasterida Alter provoca a regressão da próstata hiperplásica,
melhora o débito
urinário e os sintomas associados com a HBP.
Os
doentes
com
próstata
hiperplásica
são
os
candidatos
adequados
para
a
terapêutica com Finasterida Alter.
4.2 Posologia e modo de administração
A posologia diária recomendada é de 1 comprimido de 5 mg, tomado ou
não à
refeição.
Finasterida Alter pode ser administrada em monoterapia ou em
associação com o
bloqueador-alfa doxazosina (ver secção 5.1 Propriedades
farmacodinâmicas).
Posologia na Insuficiência Renal
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INFARMED
Não
é
necessário
ajustamento
posológico
em
doentes
com
vários
graus
de
insuficiência renal (depuração da creatinina até 9 ml/min.), dado
que os estudos
farmacocinéticos não indicaram qualquer alteração na
distribuição da finasterida.
Posologia nos Idosos
Não é necessário ajustamento posológico, embora os estudos
farmacocinéticos
indiquem que a eliminação da finasterida está algo diminuída nos
doentes com mais
de 70 anos de idade.
População pediátrica
Finasterida Al