Country: Austria
Bahasa: Jerman
Sumber: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
FINASTERID
Teva B.V.
G04CB01
FINASTERIDE
30 Stück PVC-PE-PVDC-/Al-Blister, Laufzeit: 36 Monate,30 Stück PVC-PVDC-/Al-Blister, Laufzeit: 36 Monate,30 Stück HDPE-Flasche m
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Finasterid
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2006-05-17
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Finasterid-ratiopharm 5 mg Filmtabletten Wirkstoff: Finasterid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen . – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. – Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist Finasterid-ratiopharm und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Finasterid-ratiopharm beachten? 3. Wie ist Finasterid-ratiopharm einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Finasterid-ratiopharm aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST Finasterid-ratiopharm UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Finasterid-ratiopharm dient zur Behandlung der gutartigen Vergrößerung der Prostata (benigne Prostatahyperplasie), die vorwiegend bei Männern über 50 Jahren auftritt und deren Häufigkeit mit dem Alter zunimmt. Entwicklung und Wachstum der Prostata sowie einer Prostatahyperplasie sind von der in der Prostata stattfindenden Umwandlung von Testosteron zu Dihydroteststeron abhängig. Finasterid-ratiopharm hemmt das Enzym, welches Testosteron in Dihydrotestosteron umwandelt. Für die Rückbildung der klinischen Zeichen ist eine mehrmonatige Behandlung erforderlich. In Langzeitstudien führte Finasterid zu einer deutlichen Abnahme der Prostatagröße, einer Steigerung des Harnflusses und zu einer Besserung der Beschwerden. Finasterid-ratiopharm wird bei gutartiger Prostatavergrößerung einge Baca dokumen lengkap
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Finasterid-ratiopharm 5 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Filmtablette enthält 5 mg Finasterid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 108 mg Lactose-Monohydrat Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Blaue, kapselförmige Filmtabletten mit einseitiger Prägung „FNT5“. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung und Kontrolle der benignen Prostata-Hyperplasie (BPH), um eine Rückbildung der vergrößerten Prostata zu erreichen, den Harnfluss und BPH-bedingte Symptome zu verbessern sowie die Inzidenz einer akuten Harnretention und die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs zu vermindern. Hinweis: Finasterid-ratiopharm 5 mg Filmtabletten sollten bei Patienten mit einer vergrößerten Prostata (Prostatavolumen über ca. 40 ml) angewendet werden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Dosierung ist eine Filmtablette (5 mg Finasterid) täglich. Obwohl bereits nach kurzer Zeit Therapieerfolge erzielt werden können, kann eine mindestens sechsmonatige Therapie erforderlich sein, um ein positives Ansprechen ausreichend zu beurteilen. Da die pharmakologischen Wirkungen von Finasterid beim Absetzen reversibel sind, ist eine Dauertherapie erforderlich. Dosierung bei Niereninsuffizienz Bei Patienten mit Niereninsuffizienz verschiedener Schweregrade (Kreatinin-Clearance bis zu 9 ml/min reduziert) sind keine Dosisanpassungen erforderlich, da in Studien zur Pharmakokinetik eine Niereninsuffizienz keinen Einfluss auf die Elimination von Finasterid hatte. Bei Hämodialysepatienten wurde Finasterid nicht untersucht. Dosierung bei älteren Patienten Es sind keine Dosisanpassungen erforderlich, obwohl die Eliminationsrate von Finasterid bei Patienten über 70 Jahre in Studien zur Pharmakokinetik geringfügig vermindert war. Dosierung bei Leberinsuffizienz Es stehen keine Erkenntnisse über den Einsatz von Fin Baca dokumen lengkap