Fibryga

Country: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Boleh didapati daripada:

Octapharma (IP) SPRL, Belgicko

Kod ATC:

B02BB01

Laluan pentadbiran:

intravenózne použitie

Unit dalam pakej:

plv iio 1x1 g (fľ.skl.+pomôc.Octajet+filter)

Jenis preskripsi:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Kumpulan terapeutik:

75 - SUBSTITUTIO SANGUINIS (A KRVNÉ DERIVÁTY)

Kawasan terapeutik:

Ľudský fibrinogén

Status kebenaran:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tarikh kebenaran:

2017-09-12

Risalah maklumat

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06787-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FIBRYGA
1 G, PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK
ľudský fibrinogén
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Fibryga a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fibrygu
3.
Ako používať Fibrygu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Fibrygu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FIBRYGA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE FIBRYGA
Fibryga obsahuje ľudský fibrinogén, čo je bielkovina dôležitá
pre zrážanie krvi (koaguláciu).
Nedostatok fibrinogénu znamená, že nedochádza k zrážaniu krvi
tak, ako by malo, čo spôsobuje
zvýšenú náchylnosti ku krvácaniu. Nahradením ľudského
fibrinogénu Fibrygou sa upraví porucha
zrážania krvi.
NA ČO SA FIBRYGA POUŽÍVA
Fibryga sa používa na:
-
liečbu epizód krvácania a profylaxiu pri operácii u pacientov s
vrodeným nedostatkom
fibrinogénu (hypo- alebo afibrinogenémia) so sklonom ku krvácaniu,
-
suplementáciu (doplnenie) fibrinogénu u pacientov s nekontrolovaným
závažným krvácaním
sprevádzaným získaným nedostatkom fibrinogénu počas operácie.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE FIBRYGU
NEPOUŽÍVAJTE FIBRYGU:
-
ak ste aler

Ciri produk

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06787-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Fibryga
1 g, prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Ľudský fibrinogén.
Každá fľaštička Fibrygy obsahuje 1 g ľudského fibrinogénu. Po
rekonštitúcii v 50 ml vody na injekcie
obsahuje Fibryga 20 mg/ml ľudského fibrinogénu.
Obsah bielkoviny zodpovednej za zrážanie je stanovený na základe
monografie Európskeho liekopisu
pre ľudský fibrinogén.
Vyrobený z plazmy ľudských darcov.
Pomocné látky so známym účinkom: menej ako 132 mg (5,8 mmol)
sodíka v jednej fľaštičke.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok.
Prášok je biely alebo svetložltý a hygroskopický, tiež má
vzhľad drobivej hmoty.
Rozpúšťadlo je číra a bezfarebná kvapalina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba
epizód
krvácania a profylaxia pred chirurgickým zákrokom u pacientov s
vrodenou hypo-
alebo afibrinogenémiou so sklonom ku krvácaniu.
Ako doplnková liečba k zvládnutiu nekontrolovaného závažného
krvácania u pacientov so získanou
hypofibrinogenémiou v priebehu chirurgického zákroku.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba sa má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s
liečbou porúch koagulácie.
Dávkovanie
Dávkovanie a trvanie substitučnej liečby závisí od závažnosti
poruchy, miesta a rozsahu krvácania a
klinického stavu pacienta.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06787-Z1B
2
Na výpočet individuálneho dávkovania je potrebné stanoviť
hladinu (funkčného) fibrinogénu a
množstvo a frekvencia podávania sa má určiť individuálne pre
každého pacienta na základe
pravidelného stanovenia plazmatickej hladiny fibrinogénu,
nepretržitého sledovania klinického stavu
pacienta a iných použitých substitučných terapií.
V prípade rozsiahleho chirurgick