Fibryga 1 g sol. inj./perf. (pdr. + solv.) i.v. flac.

Country: Belgium

Bahasa: Perancis

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Fibrinogène humain 1 g

Boleh didapati daripada:

Octapharma Benelux SA-NV

Kod ATC:

B02BB01

INN (Nama Antarabangsa):

Human Fibrinogen

Dos:

1 g

Borang farmaseutikal:

Poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion

Komposisi:

Fibrinogène humain 1 g

Laluan pentadbiran:

Voie intraveineuse

Kawasan terapeutik:

Fibrinogen, Human

Ringkasan produk:

CTI code: 516791-01 - Taille de l'emballage: 1 g + 1 x Filter + 1 x Transfer device - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 05430000803397 - Code CNK: 3748530 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 516791-02 - Taille de l'emballage: 1 g + 50 ml + 1 x Filter + 1 x Transfer device - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05430001873023 - Code CNK: 4148904 - Mode de livraison: Prescription médicale

Status kebenaran:

Commercialisé: Oui

Tarikh kebenaran:

2017-09-28

Risalah maklumat

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1
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
_ _
FIBRYGA 1 G
POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE/POUR PERFUSION
Fibrinogène humain
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que FIBRYGA et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser FIBRYGA
3.
Comment utiliser FIBRYGA
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver FIBRYGA
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE FIBRYGA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU’EST-CE QUE FIBRYGA ?
FIBRYGA contient du fibrinogène humain, une protéine importante pour
la coagulation du sang. Un
manque de fibrinogène fait que le sang ne coagule pas aussi bien
qu'il le devrait, ce qui augmente la
tendance aux saignements. Le remplacement du fibrinogène humain par
FIBRYGA corrigera le défaut
de coagulation.
DANS QUEL CAS FIBRYGA EST-IL UTILISÉ ?
FIBRYGA est utilisé pour :

le traitement des épisodes de saignement et la prophylaxie en cas
d’intervention chirurgicale
chez des patients présentant un manque congénital en fibrinogène
(hypo- ou afibrinogènémie)
avec une tendance aux saignements

la supplémentation en fibrinogène chez les patients présentant un
saignement grave non maîtrisé
accompagné d’un déficit acquis en fibrinogène p

Ciri produk

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1
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
FIBRYGA 1 g, poudre et solvant pour solution injectable/pour
perfusion.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fibrinogène humain
Chaque flacon de FIBRYGA contient 1 g de fibrinogène humain. FIBRYGA
contient
approximativement 20 mg/mL de fibrinogène humain après
reconstitution avec 50 mL d'eau pour
préparation injectables.
Le contenu en protéine coagulable est déterminé conformément à la
Pharmacopée européenne pour le
fibrinogène humain.
Produit à partir du plasma de donneurs humains.
Excipients ayant des effets connus : sodium jusqu'à 132 mg (5,8 mmol)
par flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion.
La poudre hygroscopique, ayant également l’aspect d’une masse
friable, est de couleur blanche ou
jaune pâle.
Le solvant est un liquide transparent et incolore.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement des épisodes de saignement et prophylaxie périopératoire
chez des patients présentant un
manque congénital en fibrinogène (hypo- ou afibrinogènémie) avec
une tendance aux saignements.
Traitement complémentaire pour la maîtrise des hémorragies
sévères incontrôlées chez les patients
présentant une hypofibrinogènémie acquise au cours d’une
intervention chirurgicale.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être instauré sous le contrôle d’un médecin
ayant l'expérience du traitement des
troubles de la coagulation.
Posologie
La dose et la durée du traitement de substitution dépendent de la
sévérité du trouble, de l'emplacement
et de l'étendue du saignement, et de l'état clinique du patient.
Le taux de fibrinogène (fonctionnel) doit être déterminé afin de
calculer la dose individuelle ; le
nombre et la fréquence des administrations doivent être déterminés
sur une base individuelle pour
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