Fibrovein 3% otopina za injekciju

Country: Croatia

Bahasa: Croat

Sumber: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Bahan aktif:

natrijev tetradecil sulfat

Boleh didapati daripada:

STD Pharmaceutical (Ireland) Limited, Block 1, Blanchardstown Corporate Park, Ballycoolen Road, Blanchardstown, Dublin, Irska

Kod ATC:

C05BB04

INN (Nama Antarabangsa):

natrijev tetradecil sulfat

Dos:

30 mg/ml

Borang farmaseutikal:

otopina za injekciju

Komposisi:

Urbroj: svaki ml otopine za injekciju sadrži 30 mg natrijevog tetradecil sulfata

Jenis preskripsi:

na recept ograničeni recept

Dikeluarkan oleh:

Medipha Sante, Courtaboeuf, Francuska

Ringkasan produk:

Pakiranje: 2 bočica s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-678690592-01]; 5 bočica s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-678690592-02]; 10 bočica s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-678690592-03]; 5 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-678690592-04] Urbroj: 381-12-01/70-19-10

Tarikh kebenaran:

2019-04-11

Risalah maklumat

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
FIBROVEIN 0,2%, 0,5%, 1% I 3% OTOPINA ZA INJEKCIJU
natrijev tetradecil sulfat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom liječniku ili medicinskoj
sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspjavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Fibrovein i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fibrovein
3. Kako primjenjivati Fibrovein
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Fibrovein
6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE FIBROVEIN I ZA ŠTO SE KORISTI
Vaš lijek se zove Fibrovein, a djelatna tvar u njemu zove se natrijev
tetradecil sulfat.
Različite jačine lijeka Fibrovein koriste se kod liječenja
proširenih vena, velikih, srednjih i manjih
venula i kapilara.
Ova injekcija pripada skupini lijekova koji se zovu sklerozanti.
Sklerozanti su kemijske tvari, koje
kada ih se ubrizga u zahvaćenu venu uzrokuju oticanje stijenki vene i
njihovo sljepljivanje. To
zaustavlja protok krvi pa se vena pretvori u oţiljno tkivo. Za par
tjedana, vena će se povući.
Fibrovein je namijenjen samo za liječenje odraslih (uključujući
starije osobe).
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI FIBROVEIN
NEMOJTE PRIMJENJIVATI FIBROVEIN:

ako ste alergični na natrijev tetradecil sulfat ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (vidjeti dio 6) ili
imate neko alergijsko stanje

ako ne moţete hodati iz bilo kojeg razloga ili ste vezani za krevet

ako postoji opasnost da razvijete ugruške krvi u venama radi toga
što:

imate nasljedne poremećaje krvi kao što je trombofilija

uzimate hormonalnu kontracepciju ili nadomjesnu hormonsku terapiju

imate prekomjernu teţinu

pušite

nepokretni s

Ciri produk

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Fibrovein 0,2 % otopina za injekciju
Fibrovein 0,5 % otopina za injekciju
Fibrovein 1 % otopina za injekciju
Fibrovein 3% otopina za injekciju
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Fibrovein 0,2 % otopina za injekciju
Svaki ml otopine za injekciju sadrži 2 mg natrijevog tetradecil
sulfata.
Svaka bočica s 5 ml sadrži 10 mg natrijevog tetradecil sulfata.
Pomoćna tvar(i) s poznatim učinkom
Sadrži benzilni alkohol 20 mg/ml.
Sadrži natrij do otprilike 1,1 mg/ml.
Sadrži kalij 0,3mg/ml.
Fibrovein 0,5% otopina za injekciju
Svaki ml otopine za injekciju sadrži 5 mg natrijevog tetradecil
sulfata.
Svaka ampula s 2ml sadrži 10 mg natrijevog tetradecil sulfata.
Pomoćna tvar(i) s poznatim učinkom
Sadrži benzilni alkohol 20 mg/ml.
Sadrži natrij do otprilike 1,3 mg/ml.
Sadrži kalij 0,3mg/ml.
Fibrovein 1% otopina za injekciju
Svaki ml otopine za injekciju sadrži 10 mg natrijevog tetradecil
sulfata.
Svaka ampula s 2 ml sadrži 20 mg natrijevog tetradecil sulfata.
Pomoćna tvar(i) s poznatim učinkom
Sadrži benzilni alkohol 20 mg/ml.
Sadrži natrij do otprilike 1,7 mg/ml.
Sadrži kalij 0,3mg/ml.
Fibrovein 3% otopina za injekciju
Svaki ml otopine za injekciju sadrži 30 mg natrijevog tetradecil
sulfata.
Svaka ampula s 2 ml sadrži 60 mg natrijevog tetradecil sulfata.
Svaka bočica s 5 ml sadrži 150 mg natrijevog tetradecil sulfata.
Pomoćna tvar(i) s poznatim učinkom
Sadrži benzilni alkohol 20 mg/ml.
Sadrži natrij do otprilike 3,1 mg/ml.
Sadrži kalij 0,3mg/ml.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
H A L M E D
11 - 04 - 2019
O D O B R E N O
2
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra, bezbojna, sterilna otopina, bez vidljivih čestica.
pH 7.5 – 7.9.
Osmolalnost 247 – 273 mOsm/kg.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Za liječenje nekompliciranih primarnih proširenih vena, proširenih
vena koje se vraćaju ili su ostale
nakon operacije, retikularnih vena, venula i kapilara na donjim
ekstremitetima koji pokazuju
jednostavno pro