Country: Turki
Bahasa: Turki
Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Lulikonazol
BİLİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
D01AC18
Lulikonazol
2023-02-14
Sayfa 1 KULLANMA TALİMATI LULİZOL %1 KREM ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. DERIYE UYGULANIR. • _ETKIN MADDE:_ Her 1 g krem, 10 mg lulikonazol içerir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Benzil alkol, butil hidroksi toluen (E321), setostearil alkol, izopropil miristat, kaprilik/kaprik trigliserid ester, metil paraben (E218), polisorbat 60, propilen glikol, sorbitan stearat ve saf su içermektedir. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. LULİZOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. LULİZOL’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. LULİZOL NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. LULİZOL’UN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. Sayfa 2 1. LULİZOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? LULİZOL etkin madde olarak lulikonazol içermekte olup, beyaz renkli, homojen krem görünümündedir. Lulikonazol yüzeysel mantar hastalıklarına karşı kullanılan azol grubu bir antifungaldir. LULİZOL, ayak (tinea pedis), kasık (tinea cruris) ve gövde (tinea corporis) derisinin yüzeysel mantar enfeksiyonlarının tedavisi için kullanılır. 2. LULİZOL’U KULLANMADAN ÖNCE Baca dokumen lengkap
Sayfa 1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI LULİZOL %1 KREM ▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her 1 g krem, 10 mg lulikonazol içerir. YARDIMCI MADDE(LER): Butil hidroksi toluen (E321) 1 mg/g Setostearil alkol 75 mg/g Metil paraben (E218) 2 mg/g Propilen glikol 90 mg/g Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Krem Beyaz renkli, homojen krem 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR LULİZOL, _Trichophyton rubrum _ ve _Epidermophyton floccosum’ _ un neden olduğu interdigital tip tinea pedis, tinea cruris ve tinea corporis’in topikal tedavisinde kullanılır. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: LULİZOL interdigital tip tinea pedis tedavisinde 2 hafta boyunca, günde 1 kez etkilenmiş bölge ve çevresine ince bir tabaka halinde uygulanır. LULİZOL tinea cruris veya tinea corporis tedavisinde 1 hafta boyunca günde 1 kez etkilenmiş bölge ve çevresine ince bir tabaka halinde uygulanır. Sayfa 2 UYGULAMA ŞEKLI: Hastalıklı deri bölgesi ve yakın çevresine haricen sürülerek uygulanır. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI: Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması ile ilgili veri bulunmamaktadır. PEDIYATRIK POPÜLASYON: 12-18 yaş arasındaki çocuklarda: Tinea pedis ve tinea cruris tedavilerinde kullanımının çocuk ve erişkinlerde yapılan iyi kontrollü çalışmalar ve yine çocuklarda yapılan farmakokinetik çalışmalar ile etkililiği ve güvenliliği gösterilmiştir (Ayrıca 5.2. Hastalardaki karakteristik özellikler/ Çocuk hastalar bölümüne bakınız). 2-18 yaş arasındaki çocuklarda: Tinea corporis tedavisinde kullan Baca dokumen lengkap