Country: Portugal
Bahasa: Portugis
Sumber: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Ferro
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.
B03AA01
Iron
100 mg
Cápsula gastrorresistente
Complexo sulfato glicina ferroso (II) - 567.66 mg
Via oral
Blister 50 unidade(s)
4.1.1 - Compostos de ferro
MSRM
N/A
ferrous glycine sulfate
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5837042 CNPEM: 50194321 CHNM: 10139272 Não Comercializado
Autorizado
2022-05-18
APROVADO EM 18-05-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Ferbisol 100 mg cápsulas gastrorresistentes ferro (Fe 2+) Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Ferbisol e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Ferbisol 3. Como tomar Ferbisol 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Ferbisol 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1 O que é Ferbisol e para que é utilizado Ferbisol é uma forma de ferro que pode ser tomado por via oral para tratar ou prevenir a deficiência de ferro. O ferro é essencial para o transporte de oxigénio e para a transferência de energia no corpo. As cápsulas são denominadas gastrorresistentes porque não libertam o seu conteúdo no estômago. Libertam o ferro no seu intestino onde este pode ser absorvido. Ferbisol é indicado para o tratamento da deficiência de ferro. 2 O que precisa de saber antes de tomar Ferbisol Não tome Ferbisol se tem alergia ao complexo de ferro ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). se tiver um estreitamento no seu esófago. se sofrer de uma doença hereditária de armazenamento de ferro (hemocromatose). se sofrer de doenças de sobrecarga de ferro (hemólise crónica, talassemia, outras hemoglobinopatias). se sofrer de perturbações de utilização do ferro (por exemplo, anemia sideroblástica, anemia por intoxicação de chumbo). se receber repetidas transfusões Baca dokumen lengkap
APROVADO EM 18-05-2022 INFARMED resumo das características do medicamento 1. Nome do medicamento Ferbisol 100 mg cápsulas gastrorresistentes 2. Composição qualitativa e quantitativa 1 cápsula contém: Complexo sulfato-glicina ferroso (II) 567,7 mg (equivalente a 100 mg Fe 2+). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. Forma farmacêutica Cápsula gastrorresistente. Cabeça da cápsula: cor castanho-chocolate Corpo da cápsula: cor-de-laranja Conteúdo da cápsula: grânulos cinzento-acastanhados 4. Informações clínicas 4.1 Indicações terapêuticas Deficiência de ferro. Ferbisol é indicado em adultos e crianças a partir dos 6 anos de idade (mínimo de 20 kg de peso corporal). 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Para todas as idades, pesos corporais e grupos de dosagem, a posologia deve ser ajustada às necessidades do doente e a resposta das variáveis clínicas (por exemplo, hemoglobina, ferritina e transferrina) deve ser monitorizada. Uma dose diária de 5 mg Fe2+/kg de peso corporal não deve ser excedida (ver secção 4.9). Crianças a partir dos 6 anos de idade (a partir de um peso corporal de 20 kg), adolescentes e adultos Peso corporal (kg) Cápsulas por toma Frequência de toma Dose total de Fe2+ (mg) ≥ 20 1 1 vez por dia 100 Adolescentes a partir dos 15 anos de idade (a partir de um peso corporal de 50 kg) e adultos Em adolescentes a partir dos 15 anos de idade e adultos, recomenda-se a seguinte dosagem no início da terapêutica em casos de deficiência de ferro pronunciada: APROVADO EM 18-05-2022 INFARMED Peso corporal (kg) Cápsulas por toma Frequência de toma Dose total de Fe2+ (mg) 50 - 60 1 2 vezes por dia 200 ≥ 60 1 2 - 3 vezes por dia 200 - 300 Doentes idosos Não estão disponíveis dados clínicos sobre a necessidade de ajustar a dosagem em doentes idosos (ver secção 4.4). Doentes com compromisso renal ou hepático Não estão disponíveis dados clínicos sobre a necessidade de ajustar a dosagem em doentes com compromisso renal ou hepático (ver sec Baca dokumen lengkap