Country: Norway
Bahasa: Norway
Sumber: Statens legemiddelverk
Fenylbutazon
Dechra Regulatory B.V.
QM01AA01
phenylbutazone
1 g
Pulver
Dosepose 32x1 stk
C
Markedsført
2018-06-15
 . PAKNINGSVEDLEGG:  . FENYLBUTAZON DECHRA VET. 1 G . ORALT PULVER TIL HEST OG PONNI.  .  . 1.       NAVN OG ADRESSE Pà INNEHAVER AV MARKEDSFà RINGSTILLATELSE SAMT Pà TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.  . Innehaver av markedsf 淡 ringstillatelse : Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25. 5531 AE Bladel. Nederland.  . Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Genera Inc. Svetonedeljska cesta 2. Kalinovica. 10436 Rakov Potok. Kroatia.  . Dales Pharmaceuticals Limited. Snaygill Industrial Estate. Keighley Road. Skipton. North Yorkshire. BD23 2RW. Storbritannia.  . 2.       VETERINà RPREPARATETS NAVN .  . Fenylbutazon Dechra vet. 1 g oralt pulver til hest og ponni. fenylbutazon.  . 3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF OG HJELPESTOFFER.  . Hver dosepose inneholder 1 g fenylbutazon. Oralt pulver. Hvitt/kremfarget pulver.  . 4.       INDIKASJONER.  . For behandling av lidelser i bevegelsesapparatet hos hest og ponni, der de antiinflammatoriske og smertestillende egenskapene til fenylbutazon kan gi lindring. Eksempler p 奪 tilstander som normalt anses som egnet for behandling med fenylbutazon inkluderer halthet forbundet med osteoartritt, akutt og kronisk laminitt, bursitt, karpitt, og for reduksjon av post-kirurgisk bl 淡 tvevsreaksjon.  . 5.       KONTRAINDIKASJONER.  . Den terapeutiske indeksen for fenylbutazon er lav. Ikke overskrid den anbefalte dosen eller forleng varigheten av behandlingen. Skal ikke brukes samtidig med andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs). Det m 奪 g 奪 minst 24 timer mellom administrering av dette preparatet og andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs). Skal ikke brukes til dyr som lider av hjerte-, lever- eller nyresykdom; hos dyr med mulighet for gastrointestinal ulcerasjon eller bl 淡 dninger, eller ved tegn p 奪 bloddyskrasi. Skal ikke brukes ved kjent overf 淡 lsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffe Baca dokumen lengkap
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Fenylbutazon Dechra Vet 1 g pulver til hest og ponni 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING VIRKESTOFF: Per dosepose Fenylbutazon 1 g HJELPESTOFFER: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver. Hvitt/kremfarget pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hest og ponni (ikke næringsmiddelproduserende). 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER For behandling av lidelser i bevegelsesapparatet hos hest og ponni, der de antiinflammatoriske og smertestillende egenskapene til fenylbutazon kan gi lindring. Eksempler på tilstander som normalt anses som egnet for behandling med fenylbutazon inkluderer halthet forbundet med osteoartritt, akutt og kronisk laminitt, bursitt, karpitt, og for reduksjon av post-kirurgisk bløtvevsreaksjon. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes samtidig med andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs). Det må gå minst 24 timer mellom administrering av dette preparatet og andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs). Skal ikke brukes til dyr som lider av hjerte-, lever- eller nyresykdom; hos dyr med mulighet for gastrointestinal ulcerasjon eller blødninger, eller ved tegn på bloddyskrasi. Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Den kliniske effekten av fenylbutazon kan vedvare i minst tre dager etter endt behandling. Ta dette i betraktning når du undersøker hestenes helsetilstand. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Den terapeutiske indeksen for fenylbutazon er lav. Ikke overskrid den anbefalte dosen eller forleng varigheten av behandlingen. Bruk av preparatet til dyr som er under seks uker gamle eller til eldre dyr, kan medføre økt risiko. Hvis slik bruk ikke kan unngås, bør det vurderes om dosen skal reduseres og dyret settes under tilpasset klinisk oppfølging. Unngå bruk hos dehydre Baca dokumen lengkap