Country: Republik Czech
Bahasa: Czech
Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
2220 FENTANYL
Mylan Ireland Limited, Dublin Array
N02AB03
2220 FENTANYL
25MCG/H
Transdermální náplast
Transdermální podání
Rx Array
FENTANYL
Kód SÚKL: 0235267 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235271 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235268 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235270 Velikost balení: 8 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235273 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235269 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235272 Velikost balení: 16 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0179582 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0179585 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0179581 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0179587 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0179583 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0179584 Velikost balení: 8 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0179586 Velikost balení: 16 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2012-06-20
1 SP. ZN. SUKLS80077/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Fentanyl Mylan 12 mikrogramů/hodinu transdermální náplast Fentanyl Mylan 25 mikrogramů/hodinu transdermální náplast Fentanyl Mylan 50 mikrogramů/hodinu transdermální náplast Fentanyl Mylan 75 mikrogramů/hodinu transdermální náplast Fentanyl Mylan 100 mikrogramů/hodinu transdermální náplast fentanylum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK PO UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám (nebo Vašemu dítěti). Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Fentanyl Mylan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fentanyl Mylan používat 3. Jak se přípravek Fentanyl Mylan používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Fentanyl Mylan uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK FENTANYL MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Název přípravku je Fentanyl Mylan. Náplasti pomáhají tlumit silnou a dlouhotrvající bolest: • u dospělých, kteří potřebují trvalou léčbu bolesti. • u dětí starších 2 let, které již opioidní léčbu užívají a které potřebují trvalou léčbu bolesti. Přípravek Fentanyl Mylan obsahuje léčivou látku zvanou fentanyl. Patří do skupiny silných léků proti bolesti na Baca dokumen lengkap
1 z 22 SP. ZN. SUKLS80077/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fentanyl Mylan 12 mikrogramů/hodinu transdermální náplast Fentanyl Mylan 25 mikrogramů/hodinu transdermální náplast Fentanyl Mylan 50 mikrogramů/hodinu transdermální náplast Fentanyl Mylan 75 mikrogramů/hodinu transdermální náplast Fentanyl Mylan 100 mikrogramů/hodinu transdermální náplast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fentanyl Mylan 12 mikrogramů/hodinu: Jedna transdermální náplast obsahuje fentanylum 2,1 mg v náplasti o velikosti 5,25 cm 2 a uvolňuje 12,5 mikrogramů fentanylu za hodinu (síla je popsána jako 12 mikrogramů / hodinu, ale rychlost uvolňování z náplasti je 12,5 mikrogramů / hodinu). Fentanyl Mylan 25 mikrogramů/hodinu: Jedna transdermální náplast obsahuje fentanylum 4,2 mg v náplasti o velikosti 10,5 cm 2 a uvolňuje 25 mikrogramů fentanylu za hodinu. Fentanyl Mylan 50 mikrogramů/hodinu: Jedna transdermální náplast obsahuje fentanylum 8,4 mg v náplasti o velikosti 21,0 cm 2 a uvolňuje 50 mikrogramů fentanylu za hodinu. Fentanyl Mylan 75 mikrogramů/hodinu: Jedna transdermální náplast obsahuje fentanylum 12,6 mg v náplasti o velikosti 31,5 cm 2 a uvolňuje 75 mikrogramů fentanylu za hodinu. Fentanyl Mylan 100 mikrogramů/hodinu: Jedna transdermální náplast obsahuje fentanylum 16,8 mg v náplasti o velikosti 42,0 cm 2 a uvolňuje 100 mikrogramů fentanylu za hodinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Transdermální náplast Průhledná náplast obdélníkového tvaru s bílým potiskem na odnímatelné vrstvě. Následující text je vytištěn na každé náplasti: Fentanyl 12 µg/h Fentanyl 25 µg/h Fentanyl 50 µg/h Fentanyl 75 µg/h Fentanyl 100 µg/h 2 z 22 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE _Dospělí_ _ _ Přípravek Fentanyl Mylan je indikován k tlumení silné chronické bolesti vyžadující dlouhodobé kontinuální podávání opioidních analgetik. _Děti_ _ _ Dlouhodobé tlumení silné chronick Baca dokumen lengkap