FENITOÍNA SÓDICA

Country: Brazil

Bahasa: Portugis

Sumber: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Bahan aktif:

FENITOÍNA SÓDICA (PORT. Nº 344/98 – LISTA C1)

Boleh didapati daripada:

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

Kod ATC:

ANTICONVULSIVANTES

INN (Nama Antarabangsa):

PHENYTOIN SODIUM (PORT. No. 344/98 – LIST, C-1)

Kawasan terapeutik:

ANTICONVULSIVANTES

Ringkasan produk:

50 MG/ML SOL INJ CT 50 AMP VD TRANS X 5 ML (EMB HOSP) - 1049713290011 - - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - SOLUÇAO INJETAVEL

Status kebenaran:

Cancelado/Caduco

Tarikh kebenaran:

2006-05-08

Risalah maklumat

fenitoína sódica
União Química Farmacêutica Nacional S.A
Solução Injetável
50 mg/mL
FENITOÍNA SÓDICA
Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
_ _
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução injetável 50 mg/mL: embalagem contendo 50 ampolas de 5 mL.
USO ENDOVENOSO/INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
fenitoína
sódica.....................................................................................................................................50
mg
Veículo: hidróxido de sódio, propilenoglicol, álcool etílico e
água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A fenitoína sódica é destinada ao tratamento de:
- crises convulsivas (contrações súbitas e sem controle dos
músculos devido a alterações no cérebro) durante ou
após neurocirurgia;
- crises convulsivas, crises tônico-clônicas (convulsões motoras
que podem se repetir) generalizadas e crise
parcial complexa (estado parado seguido de movimentos mastigatórios e
fora de controle) (lobo psicomotor e
temporal);
- estado de mal epiléptico (ataques epilépticos prolongados e
repetidos).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A fenitoína é um medicamento que pode ser utilizado no tratamento da
epilepsia (transtorno caracterizado por
episódios recorrentes de alteração na função do cérebro devido
à súbita descarga dos neurônios, excessiva e
desordenada). O principal local de ação parece ser a região do
cérebro que inibe a propagação das crises
epilépticas.
Os níveis terapêuticos no estado de equilíbrio são alcançados em
pelo menos 7 a 10 dias após o início do
tratamento com doses recomendadas de 300 mg/dia.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A fenitoína sódica é contraindicada em pacientes que tenham
apresentado reações intensas ao medicamento ou a
outras hidantoínas.
A fenitoína sódica solução injetável é contraindicada em
pacientes que apresentam síndrome de Ada

Ciri produk

fenitoína sódica
União Química Farmacêutica Nacional S.A
Solução Injetável
50 mg/mL
FENITOÍNA SÓDICA
Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
_ _
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução injetável 50 mg/mL: embalagem contendo 50 ampolas de 5 mL.
USO ENDOVENOSO/INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
fenitoína
sódica.....................................................................................................................................50
mg
Veículo: hidróxido de sódio, propilenoglicol, álcool etílico e
água para injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
A fenitoína sódica é destinada ao tratamento de:
- crises convulsivas durante ou após neurocirurgia;
- crises convulsivas, crises tônico-clônicas generalizadas e crise
parcial complexa (lobo psicomotor e temporal);
- estado de mal epiléptico.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em um estudo duplo-cego, com um ano de duração, fenitoína e
valproato foram igualmente eficazes na prevenção de crises
convulsivas pós craniotomia (Beenen
_et al_
, 1999). Pacientes submetidos à cirurgia de tumor cerebral, trauma,
ou lesões vasculares
foram randomizados no pós-operatório para receber fenitoína 100
miligramas (mg) 3 vezes ao dia (n = 50), ou valproato 500 mg 3
vezes ao dia (n = 50) A administração foi iniciada por via
endovenosa após a cirurgia e trocada, o mais rápido possível, por
administração via oral (ou via tubo nasogástrico). Sete pacientes
de cada grupo apresentaram crises convulsivas. Não foram
encontradas diferenças no tempo ou severidade da convulsão nos dois
grupos. Também não houve diferença significativa no número
de pacientes com necessidade de descontinuação da terapia devido a
efeitos adversos (5 no grupo fenitoína, 2 no grupo valproato).
Testes neuropsicológicos também mostraram que não houve diferenças
significativas na função cognitiva dos grupos fenitoína e
valproat