Fenilefrin Sintetica 10 mg/ml raztopina za injiciranje

Country: Slovenia

Bahasa: Slovenia

Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Bahan aktif:

fenilefrin

Kod ATC:

C01CA06

INN (Nama Antarabangsa):

fenilefrin

Borang farmaseutikal:

raztopina za injiciranje

Komposisi:

fenilefrin 8,2 mg / 1 ml

Laluan pentadbiran:

Intramuskularna/subkutana uporaba

Unit dalam pakej:

10 ampula

Jenis preskripsi:

H

Kumpulan terapeutik:

fenilefrin

Ringkasan produk:

Pakiranje :škatla z 10 ampulami z 1 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Status kebenaran:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Risalah maklumat

JAZMP-R/001-08.12.2021
NAVODILO ZA UPORABO
FENILEFRIN SINTETICA 10 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
fenilefrinijev klorid
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Fenilefrin Sintetica in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Fenilefrin Sintetica
3.
Kako se uporablja zdravilo Fenilefrin Sintetica
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Fenilefrin Sintetica
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO FENILEFRIN SINTETICA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Fenilefrin Sintetica vsebuje fenilefrinijev klorid, ki spada
v skupino zdravil, znanih kot
adrenergični spodbujevalci srčne funkcije. Zdravilo Fenilefrin
Sintetica zvišuje krvni tlak, tako da
zožuje krvne žile. Uporablja se pri odraslih za preprečevanje
nizkega krvnega tlaka med spinalno,
epiduralno in splošno anestezijo.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO FENILEFRIN SINTETICA
NE SMETE PREJETI ZDRAVILA FENILEFRIN SINTETICA:
-
če ste alergični na fenilefrinijev klorid ali katero koli sestavino
tega zdravila (navedeno v
poglavju 6)
-
če imate visok krvni tlak ali bolezen perifernih žil (slab krvni
obtok)
-
če imate prekomerno aktivno ščitnico
-
če jemljete zaviralce monoaminooksidaz (MAOI) za zdravljenje
depresije (kot sta iproniazid,
nialamid) ali ste jih vzeli v zadnjih 14 dneh
-
če jemljete posredne stimulatorje simpatičnega živčevja: tveganje
zoženja krvnih žil ali

Ciri produk

JAZMP-R/001-08.12.2021
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
_ _
1.
IME ZDRAVILA
Fenilefrin Sintetica 10 mg/ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 10 mg fenilefrinijevega klorida,
kar ustreza 8,2 mg fenilefrina.
Ena ampula z 1 ml raztopine vsebuje 10 mg fenilefrinijevega klorida,
kar ustreza 8,2 mg fenilefrina.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena ampula z 1 ml raztopine vsebuje 0,103 mmol (ali 2,36 mg) natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
Bistra, brezbarvna raztopina, brez vidnih delcev.
pH 3,0–5,0
Osmolarnost: 270 do 300 mOsm/l.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Fenilefrin Sintetica je indicirano pri odraslih za
zdravljenje hipotenzije med spinalno, epiduralno
ali splošno anestezijo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli _
Zdravilo Fenilefrin Sintetica 10 mg/ml raztopina za injiciranje se
lahko daje subkutano ali
intramuskularno, v odmerku od 2 mg do 5 mg fenilefrina in, če je
potrebno ter glede na odziv, z
nadaljnjimi odmerki od 1 mg do 10 mg.
Alternativno lahko 8,2 mg fenilefrina (1 ml zdravila Fenilefrin
Sintetica 10 mg/ml raztopina za
injiciranje) razredčimo v 500 ml 5 % raztopine glukoze ali 0,9 %
raztopine natrijevega klorida in nastalo
raztopino infundiramo intravensko. Začetni odmerek je 25 do 50
µg/min fenilefrina. Odmerke je mogoče
povečati ali zmanjšati, da sistolični krvni tlak ohranjamo blizu
normalne vrednosti. Odmerki med
25 µg/min in 100 µg/min so se izkazali za učinkovite.
_Bolniki z ledvično okvaro _
Pri bolnikih z ledvično okvaro bodo morda potrebni manjši odmerki
zdravila Fenilefrin Sintetica.
JAZMP-R/001-08.12.2021
_Bolniki z jetrno okvaro _
Pri bolnikih s cirozo jeter bodo morda potrebni večji odmerki
zdravila Fenilefrin Sintetica.
_Starejši bolniki _
Pri zdravljenju starejših bolnikov je potrebna previdnost.
_Pediatrična populacija _
Varnost in učinkovitost fenilefrina pri otrocih nista bili