Country: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Takeda GmbH (8156606)
50 U/ml
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Information nicht vorhanden
zugelassen
2023-03-20
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER FEIBA 500 E / 1000 E / 2500 E PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG WIRKSTOFF: Faktor VIII-Inhibitor Bypassing-Aktivität LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist FEIBA und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von FEIBA beachten? 3. Wie ist FEIBA anzuwenden? 4. Mögliche Nebenwirkungen. 5. Wie ist FEIBA aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen. 1. WAS IST FEIBA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? FEIBA ist ein Arzneimittel aus menschlichem Plasma, das eine Blutgerinnung (Hämostase) ermöglicht, auch wenn einzelne Gerinnungsfaktoren in geringen Mengen vorhanden sind oder fehlen. FEIBA WIRD ANGEWENDET ZUR - Behandlung von Blutungen bei Patienten mit Hemmkörper-Hämophilie A. - Behandlung von Blutungen bei Patienten mit Hemmkörper-Hämophilie B, wenn keine andere spezifische Behandlung verfügbar ist. - Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hemmkörper-Hämophilie A, bei denen eine signifikante Blutung aufgetreten ist oder bei denen ein hohes Risiko für signifikante Blutungen besteht. Darüber hinaus kann FEIBA zur Behandlung von Blutungen bei nicht-hämophilen Patienten eingesetzt werden, die erworbene Hemmkörper gegen den Faktor Baca dokumen lengkap
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS FEIBA 500 E/1000 E/2500 E Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Faktor VIII-Inhibitor Bypassing-Aktivität 1 ml enthält 50 E* Faktor VIII Inhibitor Bypassing-Aktivität. FEIBA ist in drei verschiedenen Packungsgrößen erhältlich: - FEIBA 500 E enthält 500 E Faktor VIII Inhibitor Bypassing-Aktivität in 200 – 600 mg humanem Plasmaprotein - FEIBA 1000 E enthält 1000 E Faktor VIII Inhibitor Bypassing-Aktivität in 400 – 1200 mg humanem Plasmaprotein - FEIBA 2500 E enthält 2500 E Faktor VIII Inhibitor Bypassing Aktivität in 1000 – 3000 mg humanem Plasmaprotein FEIBA enthält auch die Faktoren II, IX und X, hauptsächlich in nicht aktivierter Form, sowie aktivierten Faktor VII. Das Gerinnungsantigen Faktor VIII (F VIII C:Ag) liegt in einer Konzentration von bis zu 0,1 E/1 E FEIBA vor. Die Faktoren des Kallikrein-Kinin-Systems sind, wenn überhaupt, nur in Spuren vorhanden. * 1 Einheit FEIBA verkürzt die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) eines Faktor VIII-Inhibitorplasmas um 50% des Pufferwertes (Blindwert). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung FEIBA 500 E enthält ca. 40 mg Natrium pro Durchstechflasche. FEIBA 1000 E enthält ca. 80 mg Natrium pro Durchstechflasche. FEIBA 2500 E enthält ca. 200 mg Natrium pro Durchstechflasche. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung. Weißes, cremefarbenes oder hellgrünes Pulver. Der pH-Wert der gebrauchsfertigen Lösung liegt zwischen 6,8 und 7,6. 2 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE - Behandlung von Blutungen bei Hämophilie-A-Patienten mit Inhibitoren. - Behandlung von Blutungen bei Hämophilie-B-Patienten mit Inhibitoren, wenn keine andere spezifische Behandlung verfügbar ist (siehe Abschnitt 5.1). - Behandlung von Blutungen bei Nicht-Hämophilen mit erworbenen Inhibitoren gegen Fakt Baca dokumen lengkap