FEIBA 25 e./ml prašek in vehikel za raztopino za infundiranje

Country: Slovenia

Bahasa: Slovenia

Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Bahan aktif:

zaviralci inhibitorjev faktorja VIII

Boleh didapati daripada:

Baxalta Innovations GmbH

Kod ATC:

B02BD03

INN (Nama Antarabangsa):

serotonin additives of the factor VIII

Borang farmaseutikal:

prašek in vehikel za raztopino za infundiranje

Komposisi:

zaviralci inhibitorjev faktorja VIII 500 e. / 1 viala

Laluan pentadbiran:

Intravenska uporaba

Unit dalam pakej:

1 viala

Jenis preskripsi:

H/Rp

Kumpulan terapeutik:

zaviralci inhibitorjev faktorja VIII

Ringkasan produk:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom, 1 vialo z 20 ml vode za injekcije, 1 pripomočkom BaxJect ii Hi-Flow, 1 brizgo za enkratno uporabo, 1 iglo za enkratno uporabo in 1 iglo z metuljčkom in sponko; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.; Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom, 1 vialo z 20 ml vode za injekcije, 1 pripomočkom BaxJect ii Hi-Flow, 1 brizgo za enkratno uporabo, 1 iglo za enkratno uporabo in 1 iglo z metuljčkom in sponko; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status kebenaran:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Tarikh kebenaran:

2018-07-04

Risalah maklumat

1
JAZMP-IA/060/G_(IA/147/G)-23. 12. 2021
NAVODILO ZA UPORABO
FEIBA 25 E./ML PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
ZDRAVILNA UČINKOVINA:
zaviralci inhibitorjev faktorja VIII
PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA
VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom ali s farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo FEIBA 25 e./ml in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo FEIBA 25 e./ml
3.
Kako uporabljati zdravilo FEIBA 25 e./ml
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila FEIBA 25 e./ml
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO FEIBA 25 E./ML IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
FEIBA je pripravek iz človeške plazme, ki omogoča hemostazo, tudi
kadar je količina posameznih
koagulacijskih faktorjev zmanjšana ali jih ni.
Zdravilo FEIBA uporabljamo za zdravljenje krvavitev pri hemofiliji A
zaradi inhibitorjev.
Zdravilo FEIBA uporabljamo za zdravljenje krvavitev pri bolnikih s
hemofilijo B z inhibitorji, če ni na
voljo nobeno drugo specifično zdravljenje.
Zdravilo FEIBA uporabljamo tudi za preprečevanje krvavitev pri
bolnikih s hemofilijo A z inhibitorji, ki
so imeli znatne krvavitve ali imajo veliko tveganje za znatne
krvavitve.
Poleg tega se lahko zdravilo FEIBA uporablja tudi za zdravljenje
krvavitev pri bolnikih brez hemofilije, ki
imajo pridobljene inhibitorje faktorja VIII.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO FEIBA 25 E./ML
Obvestite svojega zdravnika, če imate znano alergijo.
Obvestite svojega zdravnika, če ste na dieti z nizkim vnosom natrija.
NE UPORABLJAJTE

Ciri produk

JAZMP-IB/056-22. 11. 2020
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
FEIBA 25 e./ml prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Zdravilna učinkovina: zaviralci inhibitorjev faktorja VIII
1 ml vsebuje 25 e.* zaviralcev inhibitorjev faktorja VIII.
Ena viala zdravila FEIBA 25 e./ml vsebuje 500 e.(enot) zaviralcev
inhibitorjev faktorja VIII v 200 - 600
mg človeških plazemskih beljakovin.
Zdravilo FEIBA vsebuje tudi faktorje II, IX in X (predvsem v
neaktivirani obliki) in aktiviran faktor VII.
Prisoten je koagulacijski antigen faktorja VIII (F VIII C:Ag) v
koncentraciji do 0,1 enote/1 enoto
zdravila FEIBA. Faktorji sistema kinin-kalikrein so prisotni le v
sledeh ali pa sploh niso prisotni.
* 1 enota zdravila FEIBA skrajša aktivirani parcialni
tromboplastinski čas (aPTT) plazme z inhibitorji faktorja VIII za 50
% vrednosti pufra
(slepi vzorec).
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Zdravilo FEIBA vsebuje približno 80 mg natrija na vialo.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
Bel, belkast ali bledo zelen prašek. pH vrednost pripravljene
raztopine je med 6,8 in 7,6.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
-
Zdravljenje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A z inhibitorji.
-
Zdravljenje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B z inhibitorji, če
ni na voljo nobeno drugo
specifično zdravljenje (glejte poglavje 5.1).
-
Zdravljenje krvavitev pri bolnikih brez hemofilije, ki imajo
pridobljene inhibitorje faktorja VIII.
-
Preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A z inhibitorji, ki
so imeli znatne krvavitve ali
imajo veliko tveganje za znatne krvavitve.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z
zdravljenjem motenj koagulacije.
JAZMP-IB/056-22. 11. 2020
2
_Odmerjanje _
Odmerjanje in trajanje zdravljenja sta odvisna od resnosti motnje
hemostaze, mesta in obsega krvavitve
kot tudi od bolnikovega kliničnega stanja